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新近法规鼓励在关键区域采用连续微生物空气监测。美国粒子监测系统公司(PMS)生产的BioCapt® Single-Use(BCSU)洁净室一次性微生物采样头采用主动取样的方法,优于沉降皿被动采样,所有监测数据均已经过验证且可执行。
BioCapt一次性微生物采样头有效降低制药洁净室中更换琼脂盘时产生的假阳性风险,降低调查成本的同时提升了产量。另外,还省去了很多像湿热灭菌、消毒等昂贵耗时的杀菌步骤以及后期维护操作。这种新型微生物采样和监测方案延续了BioCapt不锈钢采样头采样的准确度,同时通过特殊包装及一次性使用设计避免了假阳性风险。
BioCapt微生物采样头(一次性使用)尽可能减少了对空气的干扰,能够在25或50L/min流速下有效采样,满足了常规监测和快速采样的需求。25 LPM规格的产品在缺水状态下依然可以保证微生物采集率,例如连续采样2小时(流速25 L/min),有效减少了连续采样过程中沉降皿更换次数。
为了满足市场对故障排除和分析应用的要求,新款100 LPM BCSU应运而生,它采用了与25和50 LPM型号相同的新型散射状狭缝设计,沿用了经过实验验证的一次性使用技术的优势。在Porton Down的健康保护机构(HPA)应用微生物学与研究中心(CAMR)进行验证后,根据ISO 14698-1的要求,它实现了较小空气流速下的等速采样,可用于100 LPM的采样和故障排除。
符合 ISO 14698-1
符合 GMP 附录1,rev 12 一次性使用要求
培养基经验证可在室温或冷藏条件下保存,保存期长达9个月,以便进行有效监测
提供胰蛋白酶大豆琼脂(TSA)和沙氏葡聚糖琼脂(SDA)标准培养基,同时提供客户定制,例如特定的预验证微生物培养基
兼容前沿的主动式空气监测系统
在洁净室更换沉降皿
作为 数据完整性的一部分
降低意外污染风险
100 LPM 采样头与MiniCapt®兼容
减少因误操作导致琼脂板污染的可能性,进而减少假阳性
与使用传统不锈钢采样头相比,免除耗时且易受人为因素影响的清洁和处理步骤,例如消毒、卫生处理和高压灭菌
便捷的标准操作程序,消除了不锈钢采样头操作过程中可能造成的伤害
降低了微生物采样头进出无菌生产区域时可能产生的风险
连续微生物空气采样
洁净室和相关受限环境中的微生物空气采样
USP 797 环境微生物空气采样测试
医疗器械生产环境的生物负荷监测
无菌生产区域的微生物监测
外科套房或手术室的微生物监测
与 MiniCapt® 配合使用,实现 全面可验证的解决方案
BioCapt 系列与 MiniCapt 产品配合使用,为隔离器以及其他新型应用场景(包括故障排查)提供更多灵活性监测选项