1、冻干机所处环境：冻干机所处环境预留足够空间，以便于人员无菌操作、进箱和出箱半加塞产品转移至冻干箱的操作及冻干机出箱操作区域的环境洁净级别及环境监测情况；

2、冻干机设计：冻干机设计与其功能相适应，检查时关注冻干机关键参数或冻干周期失败的报警装置，排水系统的空气隔断装置，设备灭菌方式，特别关注气体过滤器灭菌方式，防止油污染的措施等；
3、冻干机确认：冻干机的关键操作参数较多，应选择恰当和足量的关键操作参数进行验证。检查时应关注搁板温度均匀性验证，气体除菌过滤器的灭菌验证，捕水能力测试，升华速率确认情况，气体过滤器完整性检测，真空泄漏率检查；
4、冻干机清洁、消毒和灭菌：设备清洁、消毒、灭菌操作应经过验证，检查时应关注清洁方法的覆盖范围及清洁时效的确认情况； 灭菌/消毒的周期，灭菌效果评估情况（如使用生物指示剂评估）使用的消毒剂的除菌过滤情况；
5、人员操作风险：对于冻干制品手动进出料或者半自动进出料系统每个步骤都应有验证的时间限度，尽量减少人工干操作而由机械操作，检查时需关注进出箱的人员操作情况。 

1、箱体制造：
箱体材料AISI 304或AISI316L，箱体内部圆角处理减少死角；

箱体所有内部焊接均被处理与周围材料平滑。2、隔板制造：

隔板制造时材料均匀加热，避免了独立焊接之间所产生的应力，保证了搁板好的平整度。

搁板采用中空的隔条增加了与硅油之间的热交换区域，让搁板温度均匀状态更加快速；

3、冷阱制造：

材料为AISI 304/316 不锈钢。冷阱容器内部机械抛光至<0.75μmRa ;

冷阱的顶部安装有一个喷嘴，用于喷洒热水或蒸汽，在工艺处理的最后阶段进行化霜

4、制冷系统制造：

采用超低温制冷技术，制冷能力强、降温速度快；

采用双级半封闭螺杆式压缩机，机组配件采用进口品牌，保证设备质量；

5、真空系统制造：

选用BAOSI/爱德华/莱宝等品牌真空泵，保证高真空度；

具备防倒吸功能，配置单作用蝶阀，断气、断电后同时自动关闭，防止倒吸；

6、控制系统制造：PLC系统电脑操作，控制冻干机的所有功能，完成整个生产系统的操作，系统稳定安全；具备工艺设定、温度和真空控制调节、终点判断功能；具有数据存储、数据追溯、冻干曲线查询、权限管理功能；各项系统保护功能，具备远程操作和监控功能