性能确认举例

1.GMP空调系统验证自净时间确认

  确认洁净房间的自净时间在多长时间内达到设计要求。

  空调系统在正常工况运行，系统运行稳定。

  洁净度已完成，且测试结果合格。

  洁净房间已进行清洁。

  根据房间风口布置情况，在理论自净时间最长的区域布置粒子计数器。

  使用气溶胶发生器在房间注入颗粒，以身体运动扩散尘埃粒子。

  开始颗粒计算，同时打开粒子计数器（每分钟记录一次）。

  记录初始颗粒浓度。

  记录最后一分钟颗粒粒度。

  计算恢复率平均值。

  重复测量3次。

  计算洁净房间的自净时间。

2、GMP空调系统验证悬浮粒子数据确认。

  确认洁净房间的悬浮粒子数满足设计要求。

  空调系统在正常工况运行，系统运行稳定。

  高效过滤系统检漏测试已完成，且测试结果合格。

  洁净房间已进行清洁。

  取样点数目及布置。

根据ISO 14644-1:2015(E) 附件 A.1，采样点数量可以通过表中得到：

备注2：在单向流情况下，该区域可以认为是移动的气流横截面，垂直于气流方向。在其他情况下，该区域可以认为是洁净室或洁净区域的水平面面积。

悬浮粒子测试时，除受洁净区的设备限制外，采样点尽量均匀分布于房间内。在布置采样点时，应尽量避免在回风口附近。

取样频次：每点连续三次测试。

  Vs — 每个采样点一次最少采样量，单位为升（L）

  Cn,m — 相关等级最大关注粒径的浓度限值，单位为个每立方米（个/m3）

  每个采样点的采样量不得少于2L，采样时间不得少于0.5min。

取样程序

采用校准过的粒子计数器测试房间悬浮粒子。粒子计数器采样管的长度应满足仪器的允许长度，如无特殊规定长度不得大于1m。

将粒子计数器放置于检测房间，取样头的放置位置应接近《OQ悬浮粒子取样点布置图》中已确定的采样点位置。

取样高度应选择工作面高度。无工作台时，一般距离地面0.8~1.2米高度，有工作台时，一般距离工作台表面0.1~0.3米高度。

取样探头应定位指向气流。若所测试的气流的方向不受控制或不可预计（例如：非单向气流），取样探头的入口方向应垂直向上。

在粒子计数器上设定取样点编号、取样时间等参数后，启动粒子计数器，开始测试。

结果处理

记录每个样品测试的结果，即：所需粒度的每一个样品体积中，符合相关空气洁净度ISO级别的粒子的数量。

3、沉降菌确认

确认洁净房间的沉降菌满足设计要求。

空调系统在正常工况运行，系统运行稳定。洁净房间已进行清洁、消毒。

取样点数目及布置，参照GB/T16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》中的方法确定取样点数目。.取样点的布置原则与悬浮粒子相同。

取样频次，取样频次规定如下：

取样量

培养基采用Φ90mm大豆酪蛋白琼脂培养基。

检查每批培养基的阳性试验及无菌检查是否合格，并将测试记录附在检测报告中。

取样程序，培养基放置位置应接近沉降菌取样点布置图中已确定的采样点位置，并逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，暴露30min。

采样时应采取一切措施防止采样过程中的污染和其它对样本可能的污染。

取样完成后，取出培养皿，将培养基进行编号。

培养，取样完毕，将TSA培养基放于30～35℃培养箱培养72小时。

4、浮游菌确认

确认洁净房间的浮游菌满足设计要求。