紫外分光光度计3Q验证

下面我们来介绍下紫外分光光度计3Q验证，即紫外分光光度计安装、运行、性能确认方案及报告。

目的

为了确认该紫外分光光度计相关设施、设备能够符合《药品生产质量管理规范》及JJG178-2007《紫外、可见、近红外分光光度计检定规程》等的标准和要求，并确认紫外分光光度计按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，且各部性能能够有效的重复运行，能够持续保持稳定性和可靠性，能够满足企业的使用要求；并对可能存在的风险，制定有效的预防措施。

1、通过验证紫外分光光度计发现可能存在的设施、设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施、设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。

2、通过验证紫外分光光度计相关设施、设备，对可能影响企业正常使用风险制定有效的预防措施。

3、确认紫外分光光度计相关设施、设备能够符合《药品生产质量管理规范》及JJG178-2007《紫外、可见、近红外分光光度计检定规程》等的标准和要求，确认紫外分光光度计按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，且各部性能能够有效的重复运行，能够持续保持稳定性和可靠性，能够满足企业的使用要求；并对可能存在的风险，制定有效的预防措施。

性能确认

性能确认目的是在运行确认符合要求条件下，对紫外可见分光光度计吸收池配套性、透射比误差与重复性测试、波长误差及重复性测试、杂散光、基线平直度、噪声与漂移进行测试，确认满足设计要求和使用要求。