1、灭菌锅校准范围

  适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积不超过75L 的压力蒸汽灭菌器的温度、压力的校准。

2、概述

  蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)是基于热力灭菌原理，在密闭的空间内，随着温度、压力的升高，产生的饱和蒸汽在一定的温度和压力下，能够对微生物灭杀的一种设备。由灭菌室、温度控制系统(压力控制系统)、温度显示仪、压力显示仪、安全阀等组成，广泛应用于医疗卫生、生物医药、食品加工等行业。

表 1 灭菌器温度、压力及灭菌时间的计量性能要求

33、灭菌锅校准条件

3.1 环境条件

 环境温度：(10～30)℃;

 相对湿度：≤80%

 设备周围应无强烈振动无腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。

3.2负载条件

  一般灭菌器在空载条件下进行校准，根据用户需要可以在负载条件下进行校

准，但应注明负载的情况。

3.3测量标准及其他设备

3.3.1 温度测量标准

 应需具备耐腐蚀、耐湿，整体具有全密封防水性能，且不破坏灭菌设备及其正

常运行条件。

 温度测量范围：应覆盖(室温～150 ℃);

 最大允许误差：优于±0.1 ℃;

 分辨力：应优于0.1 ℃

 采样速率：≤1 s

3.3.2压力测量标准

 压力测量范围：  应覆盖(0～500) kPa;

 最大允许误差：优于±1kPa;

 采样速率：≤1 s

4、校准项目和校准方法

4.1校准项目

 校准项目包括温度偏差、温度均匀度、温度波动度、压力示值误差。

4.2校准前的检查

 灭菌器的外形不得有明显的偏斜、凹陷等缺陷，应在器具上安装压力安全阀、 排气阀、安全联锁装置等安全装置，且能够正常工作。对于快开式蒸汽灭菌器，灭 菌结束后，应在确保压力为零位或灭菌器内为大气压力时，方可打开灭菌器。器具 上应有铭牌和标志，并标识型号规格出厂编号和生产厂商等信息。灭菌器在工作状态下不得有蒸汽泄漏，并具有越限报警或超限泄压功能。

 自动控制式灭菌器的各开关、按钮、旋钮应灵活可靠有效。具有记录功能的灭 菌器，记录仪应在灭菌器工作范围内响应及时，不得发生漏记、错记现象。灭菌器 运行前，其舱室和外界大气压相通时，压力指示装置应指示在零位或显示大气压。

4.3校准方法

4.3.1 校准温度点的选择

 校准温度点应在被校灭菌器的灭菌温度范围内选择，通常选择121 ℃、135 ℃

等，也可根据用户要求进行选择。

4.3.2温度测量点的布置

 温度测量点数量按照灭菌器容积大小布置，且应分布在灭菌室的上中下层，测 量点与工作室内壁的距离应和样品架内壁到工作室内壁距离一致，上层测试点可布 放在样品架顶部，中层测试点应在上层与下层的几何中点，下层测试点可布放在样 品架底部。容积20 L及以下不少于3个点，每层1个点，各层间按灭菌室直径线上布 点；20 L～50L 不少于6个点，每层2个点，各层间按垂线上布点；50 L及以上不少于9个点，每层为3个点，各层间按对角线布点