ELISA试剂盒质量检测

一、临床质量评价要点

从临床应用角度考核检修试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的机能，如特异性、敏捷度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格。部临检ZY对乙肝ELISA试剂盒诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的进步。进行这种评价，首先需要收集有关的病人血清，然后用的检测该项标志物、的试剂进行测定，以确定其为阳性或阴性。目前还很难找到可靠的试验，任何试验都会泛起假阳性或假阴性。这一组表明测定物为阳性或阴性的血清组成"血清盘"（panel）。

二、临床考核血清盘的制备要求

1、 采用人的原血清；

2、 血清盘应具有相应的稳定性；

3、 血清盘中样本不含防腐剂，或只含极微量的、不影响检验结果的防腐剂；

4、 血清盘所包含的阴性样本和阳性样本约各占一半；

5、 阳性样本中，应有一定数量的强阳性和弱阳性样本；

6、 血清盘中应有一定数量的临界值上、ELISA试剂盒下含量的样品，以检验试剂的灵敏度。

7、 血清盘中应包含与该项检验相关的病种样本和已积知具有干扰物质（RF因子）的样本，