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美国药典USP标准品新发布分析参考标准物质

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2024/5/20 9:41:16

多肽药物-奥曲肽

奥曲肽(Octreotide)是天然生长抑素(somatostatin)的多肽衍生物,为人工合成的环状8肽,其最早由化学家Wilfried Bauer于1979年合成,美国FDA于1988年批准其上市。相比于天然生长抑素,奥曲肽具有更好的稳定性,且作用时间更长,另外,因为其具有多种生理功能,在临床上广泛用于肿瘤、食管静脉曲张破裂出血、肢端肥大症等多种适应症。


奥曲肽的质量控制

为了支持奥曲肽生产企业在药物的杂质分析与质量控制工作,USP生物制品部门近期推出了7种奥曲肽相关杂质的分析参考物质(Analytical Reference Material, ARM),产品信息如下:


1、名称

[O1(Ac)]8-奥曲肽

[O1(Ac)]8-Octreotide

化学名

D-Phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(2R,3R)-1-acetoxy-3-hydroxybutan-2-yl]-L-cysteinamide cyclic (2-->7)-disulfide

分子式 C51H68N10O11S2

分子量 1061.28

编号 1009300

批号 F220L0

CAS 133304-81-1

规格 10 mg

结构式

美国药典USP标准品新发布分析参考标准物质


2、名称

[Phe(Ac)]1-奥曲肽

[Phe(Ac)]1-Octreotide

化学名

N-Acetyl-D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(1R,2R)-2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)propyl]-L-cysteinamide cyclic (2-->7)-disulfide

分子式 C51H68N10O11S2

分子量 1061.28

编号 1009303

批号 F220M0

CAS 83795-61-3

规格 10 mg

结构式

美国药典USP标准品新发布分析参考标准物质


3、名称

[Lys(Ac)]5-奥曲肽

[Lys(Ac)]5-Octreotide

化学名

D-Phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-N6-acetyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(1R,2R)-2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)propyl]-L-cysteinamide cyclic (2-->7)-disulfide

分子式 C51H68N10O11S2

分子量 1061.28

编号 1477590

批号 F220S0

CAS 173606-11-6

规格 10 mg

结构式

美国药典USP标准品新发布分析参考标准物质

4、名称

平行二聚体-奥曲肽

Parallel Dimer-Octreotide

化学名

Bis{D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(2R,3R)-1,3-dihydroxybutan-2-yl]-L-cysteinamide} cyclic (2-->2'),(7-->7')-bis(disulfide)

分子式 C98H132N20O20S4

分子量 2038.49

编号 1477591

批号 F221P0

CAS 1926163-80-5

规格 10 mg

结构式

美国药典USP标准品新发布分析参考标准物质

5、名称

反平行二聚体-奥曲肽

Anti-Parallel Dimer-Octreotide

化学名

Bis{D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(2R,3R)-1,3-dihydroxybutan-2-yl]-L-cysteinamide} cyclic (2-->7'),(2'-->7)-bis(disulfide)

分子式 C98H132N20O20S4

分子量 2038.49

编号 1477592

批号 F221R0

CAS 1926163-78-1

规格 10 mg

结构式

美国药典USP标准品新发布分析参考标准物质

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