sumspring
2026/4/24 9:32:43
这些年,我们还在依赖经验去判断一次性系统的密封是否可靠。随着生物制药工艺的快速发展,一次性系统也就是 SUS,已经被广泛应用在原料配置、细胞培养、药品加工以及中间储存等关键环节,而我们也开始用数据说话,用标准去验证每一次完整性。
三泉中石推出的 leak-SUS 生物袋完整性测试仪,就是为一次性系统量身打造的完整性检测设备。它不看表面是否完好,而是判断系统是否真正密封,因为在一次性系统中,无论是储液袋、生物反应器,还是细胞工厂,甚至每一段连接管路,只要存在微小泄漏,就可能带来污染风险,影响产品质量,甚至威胁生产合规性。
为啥一台设备就能替代以往反复验证的检测流程呢?秘密就在于加压与监测。测试时向被测系统内部施加稳定气压,在密闭状态下持续监测压力随时间的变化,如果存在泄漏,哪怕是极其微小的缺陷,内部压力都会产生可测量的衰减,设备通过高精度传感系统捕捉这一变化,从而对密封完整性做出客观判断。
整个过程属于非破坏性检测,既完成验证,又不影响后续使用,同时所有数据自动记录,可统计可追溯,满足 GMP 对数据完整性的严格要求。
三泉中石 leak—SUS 以压力衰减技术为核心,把不可见的泄漏风险变成可量化的数据,为生物制药行业提供更安全、更稳定、更符合规范的一次性系统密封完整性解决方案。