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精子DNA碎片染色试剂盒（SCD染色法）
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三明市和众生物技术有限公司（简称和众生物），座落于三明市荆东工业园区。成立于2011年，公司集科研、生产、销售及服务为一体的现代化医疗器械及消毒产品的生产企业，设有国家标准化净化（GMP）生产车间、产品研发中心、产品检测中心、医疗设备及诊断试剂生产车间、消毒剂生产车间、抗抑菌生产车间，设有万级、十万级车间。是福建省科技型企业、福建省创新型企业、三明科技进步先进企业、全国卫生产业医学检验协会理事单位，福建省医疗器械行业协会理事单位。并获得国家发明zhuanli（zhuanli号201510444709.5）、实用新型**十多项，在厦门生物医药港成立了产品研发中心，并与国内多所科研院校有技术协作。
公司产品主要有生产生物芯片阅读仪及诊断试剂、全自动宫颈癌筛查设备及配套诊断试剂、妇科医用抗菌剂、闽和众环保消毒液及闽和众手消毒凝胶。公司重点开发新产品，不断引进*研发，为了更好地提高产品质量及人员管理素质，公司积极引进人才并进行医疗器械质量体系的认证工作，以使整个企业质量管理水平不断创新。
公司竭诚为广大用户提供咨询、培训及售后等全面的服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认可。
标准的试剂净化生产车间：独立的空气净化系统、独立的纯化水系统、独立的恒温空调系统，严格的净化流程、高标准净化生产工艺，较大程度保证产品品质。
标准的设备生产车间：引进系列先进生产设备及人员，从零部件的生产到机器组装、调试、包装等每一个环节均严格按工艺规程操作，保障产品质量。
标准的科研实验室：高标准、高起点才有高品质，我们的目标是开发出更多新产品服务医疗卫生事业。
详细信息
【精子DNA碎片染色试剂盒（SCD染色法）品 名】
精子五联检：精子DNA碎片染色试剂盒（SCD染色法）
【生殖医学】
人类精子DNA的完整程度对于在卵细胞中传递男性基因组起着关键作用。因此，精子DNA碎裂、畸变或者精子染色质不稳定，均可导致胚胎发育异常或者终止，是造成女性流产的zui常见男方因素。有研究证实，约有15%左右的男性不育者精液常规分析是正常的，但发现不育者中有近20%的患者有高比率的精子NDA损伤，精子DNA损伤将会影响精子的受精能力、受精卵的分裂以及胚胎发育，是导致不育的一个重要因素。
【预期用途】
主要用于成年男性精子DNA完整程度的检测，分析男性不育及引起女性流产、死胎、畸形等胚胎发育异常的原因。
【试剂特点】无须特殊仪器，简单、快速、准确。
【检验原理】
将待测精液标本混匀于凝胶中，通过酸变性使精子头部完整的双链DNA变性为单链DNA，DNA完整的精子在经过变性和去核蛋白后经染色可扩散形成特征性的光晕，而DNA不完整的精子不会产生这种特征性的光晕。医生根据显微镜观察光晕的有无和大小判断精子的DNA完整程度。DNA完整程度指标可作为不育、反复流产以及胚胎异常病因学诊断的一种可靠的精子质量评价参照指标。
【组成成份】
| 规 格 组 份 | 10人份/盒 | 20人份/盒 | 40人份/盒 |
| 包被载玻片 | 10片 | 20片 | 40片 |
| 易熔凝胶 | 10支 | 20支 | 40支 |
| 稀释液 | 5ml× 1瓶 | 10ml× 1瓶 | 15ml× 1瓶 |
| 变性液 | 25ml× 1瓶 | 50ml× 1瓶 | 100ml× 1瓶 |
| 裂解液 | 25ml× 1瓶 | 50ml× 1瓶 | 100ml× 1瓶 |
| 染色液A | 10ml× 1瓶 | 20ml× 1瓶 | 40ml× 1瓶 |
| 染色液B | 20ml× 1瓶 | 40ml× 1瓶 | 80ml× 1瓶 |
| 说明书 | 1份 | 1份 | 1份 |
【样本要求】液化后的新鲜精液或贮存于-20℃的精液标本。
【操作方法】
1、将易熔凝胶管置80 ℃孵育20min，待*溶化后，将易熔凝胶管转移至37 ℃恒温水浴箱中孵育备用。（将80 ℃转移到37 ℃需至少平衡5min方可使用）
2、取100ul液化精液标本与200—300ul稀释液充分混匀，再从中取50ul处理过的精液加入易熔凝胶管中充分混匀，置37 ℃孵育备用。
3、吸取30ul上述配置的精子凝胶混合液，滴在包被载玻片上，立即盖上盖玻片，在4 ℃下放置5 min。
4、以“侧抽”的方式小心移除盖玻片，在室温条件下滴加1—2ml变性液变性7 min后，弃去变性液。滴加1—2ml裂解液反应20min。
5、载玻片水平放置于纯化水中3—5 min，其间换水1—2次。
6、将载玻片分别置于70%、90%和100%的乙醇中脱水2 min，取出，空气自然干燥。
7、加入染色液A 10滴，放置1-2min，再缓慢加染色液B 20滴，以吸耳球吹打混匀染液，染色15min后，用流水缓缓冲洗，自然干燥或吹干，在普通光镜下观察结果。
注意：所有操作过程中，均要求载玻片处于水平状态。
【染色结果】
DNA完整无碎片的精子形成大和中光晕；DNA断裂为碎片的精子形成小和无光晕；DNA不完整的精子不会产生光晕。
见下图：图①为精子DNA碎片判定标准，其中A为精子头部zui小直径，B为单侧光晕厚度，当B≤A（即光晕太小或无光晕）则表明精子存在DNA碎片。②③为DNA完整的精子，④⑤为存在DNA碎片的精子。
镜检结果：
【参考值】精子DNA完整率（%）＞75%或精子DNA碎片率（%）＜25%
【注意事项】
1、操作过程对实验条件要求较高，各个环节需准确控制。
2、检测样本为液化后的新鲜精液或贮存于-20℃的精液标本，过期或未按贮存要求存放的标本不能用于检测。
3、精液中圆形的各类细胞经过变性后，形态变化较大，须注意与精子相鉴别，不要将其计入精子之列。
4、每次试剂使用后，请迅速盖好密封保存，以免挥发及影响效果。
5、使用前应详细阅读使用说明书及产品包装标识，在有效期内使用，并做好个人卫生防护，若变性液与裂解液不慎与皮肤接触或溅入眼睛，立即用大量清水冲洗并及时诊治。
6、生产批号、有效期见外包装。
7、染色废液、废瓶或使用后标本按医疗废弃物处理。
【基本信息】
产品注册证号：闽明食药监械（准）字2013第1400018号
执行产品标准：YZB/闽明0030-2013
医疗器械生产企业许可证号：闽食药管械生产许第20110297号
规 格：10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒
存储条件及有效期：试剂盒于2-8℃避光保存，有效期12个月。
【附录】
影响精子受精或男性不育的因素
1.精子死亡率过高
2.精子畸形率过高
3.精子成熟率过低
4.精子染色体异常
5.精子数量过少
6.精子活动力过低
7.精子液化能力过低
三明市和众生物技术有限公司——生殖医学检测试剂盒系列
1、精子DNA检测试剂盒
2、精子DNA碎片检测试剂盒
3、精子活性检测试剂盒
4、精子形态学检测试剂盒
5、精子核蛋白检测试剂盒
五项联合检测，诊断分析精子的受精及生育能力，无须仪器，简单、快速、准确，不孕不育科的*诊断方案。公司：www.fjhzsw.com
