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精子核蛋白染色试剂盒（苯胺蓝染色法）
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三明市和众生物技术有限公司（简称和众生物），座落于三明市荆东工业园区。成立于2011年，公司集科研、生产、销售及服务为一体的现代化医疗器械及消毒产品的生产企业，设有国家标准化净化（GMP）生产车间、产品研发中心、产品检测中心、医疗设备及诊断试剂生产车间、消毒剂生产车间、抗抑菌生产车间，设有万级、十万级车间。是福建省科技型企业、福建省创新型企业、三明科技进步先进企业、全国卫生产业医学检验协会理事单位，福建省医疗器械行业协会理事单位。并获得国家发明zhuanli（zhuanli号201510444709.5）、实用新型**十多项，在厦门生物医药港成立了产品研发中心，并与国内多所科研院校有技术协作。
公司产品主要有生产生物芯片阅读仪及诊断试剂、全自动宫颈癌筛查设备及配套诊断试剂、妇科医用抗菌剂、闽和众环保消毒液及闽和众手消毒凝胶。公司重点开发新产品，不断引进*研发，为了更好地提高产品质量及人员管理素质，公司积极引进人才并进行医疗器械质量体系的认证工作，以使整个企业质量管理水平不断创新。
公司竭诚为广大用户提供咨询、培训及售后等全面的服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认可。
标准的试剂净化生产车间：独立的空气净化系统、独立的纯化水系统、独立的恒温空调系统，严格的净化流程、高标准净化生产工艺，较大程度保证产品品质。
标准的设备生产车间：引进系列先进生产设备及人员，从零部件的生产到机器组装、调试、包装等每一个环节均严格按工艺规程操作，保障产品质量。
标准的科研实验室：高标准、高起点才有高品质，我们的目标是开发出更多新产品服务医疗卫生事业。
详细信息
【精子核蛋白染色试剂盒（苯胺蓝染色法）品 名】
精子五联检：精子核蛋白染色试剂盒（苯胺蓝染色法）
【研发依据】
正常情况下，与精核DNA结合的碱性蛋白（核蛋白）将经历从组蛋白到鱼精蛋白的自然成熟过程，这种成熟后的鱼精蛋白对精子基因（DNA）具有特殊保护作用。
组蛋白被鱼精蛋白逐渐取代的过程，称之为精子核蛋白组型转换，这种组型转换具有重要的生理意义。但当核蛋白组型转换异常可引起男性不育或胚胎早期夭折流产，其机理为：①精子DNA不稳定且易受损伤而难以受孕；②一旦受精，由于核蛋白组型异常，精子核不能正常解聚，从而影响了雌雄原核的融合；③胚胎不能正常发育，造成胚胎夭折而流产。
【预期用途】
主要用于成年男性精子核蛋白的染色，以此评估成年男性精子成熟比例，可评价男性生育功能。
【试剂特点】无须特殊仪器，简单、快速、准确。
【检验原理】
成熟精子的核蛋白成份为鱼精蛋白，富含精氨酸和胱氨酸残基；不成熟精子的核蛋白成份为组蛋白，富含赖氨酸残基。酸性条件下，苯胺蓝与赖氨酸残基结合生成紫蓝色化合物，从而指示不成熟核蛋白的存在，而核蛋白成熟的精子则染成红色。
【组成成份】
试剂主要由苯胺蓝、氧杂蒽、冰醋酸、磷酸盐缓冲液等配制而成。
| 规格 组 份 | 20人份/盒 | 40人份/盒 |
| A液（10×浓缩洗涤液） | 10ml×1瓶 | 20ml×1瓶 |
| B液（固定液） | 5ml×1瓶 | 10ml×1瓶 |
| C液（染色液） | 5ml×1瓶 | 10ml×1瓶 |
| D液（10×浓缩洗脱液） | 10ml×1瓶 | 20ml×1瓶 |
| E液（复染液） | 5ml×1瓶 | 10ml×1瓶 |
| 防脱载玻片 | 20片 | 40片 |
| 说明书 | 1份 | 1份 |
【样本要求】液化后的新鲜精液标本
【操作方法】
1．试剂的准备
1）洗涤工作液的配制：A液（10×浓缩洗涤液）以蒸馏水10倍稀释，4℃保存备用；
2）洗脱工作液的配制：D液（10×浓缩洗脱液）以蒸馏水10倍稀释，4℃保存备用。
2．样本准备
1）新鲜精液标本置于37℃恒温水浴箱中*液化。
2）精子的洗涤及稀释，方法如下： ①在Eppendorf管中加入0.2—0.5ml的精液和洗涤工作液1ml，以一次性吸管反复吹打精子数次后，2000转离心5min，弃去上清液，保留管底精子沉淀团； ②在Eppendorf管中加入洗涤工作液1.5ml，以一次性吸管反复吹打精子数次后，2000转离心5min，弃去上清液，保留管底精子沉淀团； ③再次重复②的操作，离心结束后，弃去上清液。④在Eppendorf管中加入洗涤工作液约0.1—0.2ml，混合精子悬液。
3．检测步骤
1）取上述已制备好的精子悬液15μl，均匀涂布于防脱载玻片上，自然干燥。
2）在涂有待测精子的涂片区内，滴加B液（固定液）2—3滴，室温反应2min。
3）以流水轻轻冲去载玻片上的试剂（注意控制水流速度，以免洗脱涂片区内的精子），甩去多余水份（注意防止涂片干燥）。
4）在涂有待测精子的涂片区内，滴加C液（染色液）2—4滴，室温反应5min。
5）以流水轻轻冲去载玻片上的试剂（注意控制水流速度，以免洗脱涂片区内的精子），并甩去多余水份（注意防止涂片干燥）。
6）将载玻片竖直插入已盛有洗脱工作液的反应池中，使待测标本涂片区*浸没于洗脱工作液中，室温反应5min。
7）以流水轻轻冲去载玻片上的试剂（注意控制水流速度，以免洗脱涂片区内的精子），并甩去多余水份（注意防止涂片干燥）。
8）在涂片区内滴加E液（复染液）2—4滴，室温反应5min。
9）以流水轻轻冲去载玻片上的试剂（注意控制水流速度，以免洗脱涂片区内的精子），迅速吹干玻片。（如果需要长久保存该涂片样本，可选择完成以下脱水步骤：分别将组织片依次置于70%、90%和100%乙醇中各2min，晾干。）
10）镜检。
【染色结果】
核蛋白不成熟的精子染色呈紫蓝色或紫色，核蛋白成熟的精子染色呈红色。
【参考值】 DFI（单链DNA精子）＜10%为正常；当DFI＞25%时，受精率＜20%。
【注意事项】
1．受试者应按照WHO技术规范采集精液标本。
2．若精液标本粘稠度高或液化不*，可导致检测结果非特异性假阳性。需要预先降低精液粘度或促进精液*液化后，才能用于检测。
3. 精子密度过高可能导致脱色不均匀，从而对检测结果产生不良影响；精子密度过低则不会影响检测结果；涂片时应避免涂布过于稠密。
4. 精子洗涤不充分可影响显微镜观察结果。
5. 染紫蓝色精子为核蛋白不成熟精子，染红色精子为核蛋白成熟的精子。由于精子核蛋白存在组蛋白-鱼精蛋白的过渡期，因此此类精子头部呈淡蓝色或紫色；精子头部局部染淡蓝色或紫色、顶体膜边缘染紫蓝色，均是精子不够成熟的表现。
6. 镜下观察结果时，不要在精子堆集分布的区域计数，应选择精子散在分布的区域进行计数。
7. 受检者所有样品均应视为潜在的传染源，检测完毕的样本、试剂均须作为医疗废物处理，避免污染环境。
8．精子核蛋白染色试剂盒为体外诊断试剂，检测结果仅供临床参考，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况结合考虑。
【基本信息】
产品注册证号：闽明食药监械（准）字2013第1400022号
执行产品标准：YZB/闽明0034-2013
医疗器械生产企业许可证号：闽食药管械生产许第20110297号
规 格：20人份/盒、40人份/盒
存储条件及有效期：试剂盒于2-8℃避光保存，有效期12个月。
【附录】
影响精子受精或男性不育的因素
1.精子死亡率过高
2.精子畸形率过高
3.精子成熟率过低
4.精子染色体异常
5.精子数量过少
6.精子活动力过低
7.精子液化能力过低
三明市和众生物技术有限公司——生殖医学检测试剂盒系列
1、精子DNA检测试剂盒
2、精子DNA碎片检测试剂盒
3、精子活性检测试剂盒
4、精子形态学检测试剂盒
5、精子核蛋白检测试剂盒
五项联合检测，诊断分析精子的受精及生育能力，无须仪器，简单、快速、准确，不孕不育科的*诊断方案。
