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精子形态学染色试剂盒（巴氏快速法）
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三明市和众生物技术有限公司（简称和众生物），座落于三明市荆东工业园区。成立于2011年，公司集科研、生产、销售及服务为一体的现代化医疗器械及消毒产品的生产企业，设有国家标准化净化（GMP）生产车间、产品研发中心、产品检测中心、医疗设备及诊断试剂生产车间、消毒剂生产车间、抗抑菌生产车间，设有万级、十万级车间。是福建省科技型企业、福建省创新型企业、三明科技进步先进企业、全国卫生产业医学检验协会理事单位，福建省医疗器械行业协会理事单位。并获得国家发明zhuanli（zhuanli号201510444709.5）、实用新型**十多项，在厦门生物医药港成立了产品研发中心，并与国内多所科研院校有技术协作。
公司产品主要有生产生物芯片阅读仪及诊断试剂、全自动宫颈癌筛查设备及配套诊断试剂、妇科医用抗菌剂、闽和众环保消毒液及闽和众手消毒凝胶。公司重点开发新产品，不断引进*研发，为了更好地提高产品质量及人员管理素质，公司积极引进人才并进行医疗器械质量体系的认证工作，以使整个企业质量管理水平不断创新。
公司竭诚为广大用户提供咨询、培训及售后等全面的服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认可。
标准的试剂净化生产车间：独立的空气净化系统、独立的纯化水系统、独立的恒温空调系统，严格的净化流程、高标准净化生产工艺，较大程度保证产品品质。
标准的设备生产车间：引进系列先进生产设备及人员，从零部件的生产到机器组装、调试、包装等每一个环节均严格按工艺规程操作，保障产品质量。
标准的科研实验室：高标准、高起点才有高品质，我们的目标是开发出更多新产品服务医疗卫生事业。
详细信息
【精子形态学染色试剂盒（巴氏快速法）品 名】
精子五联检：精子形态学染色试剂盒（巴氏快速法）
【研发依据】
精液中正常形态精子所占比例越低，生育机会越低，而流产、胎儿发育不良、死胎的可能性就越大；来自辅助生殖技术的资料表明，精子畸形指数(sperm deformity index，SDI)与体外受精有关，SDI>1.6时，体外受精率降低；多重异常指数（the multiple anomalies index, MAI）和畸形精子指数（teratozoospermia index，TZI）与体内受精有关。世界卫生组织（WHO）指出：正常形态精子≤4%时，将对男性的生育能力产生明显影响。
【预期用途】
主要用于人类精子形态学染色，便于医生在显微镜下观察精子正常形态及计算缺陷精子比例，评价人类精子形态学质量。也可用于其它哺乳动物精子形态学检查。
【试剂特点】无须特殊仪器，简单、快速、准确。
【检验原理】
本染色方法系WHO推荐的巴氏染色法。因精子及细胞内不同等电点的蛋白质在相同的酸度下带不同的电荷，能选择性地结合相应的染料而呈现不同的着色。胞核由酸性物质组成，它与碱性染料的亲和力较强；而胞浆则相反，它含有碱性物质和酸性染料的亲和力较大。用本试剂盒可以评价人类精子形态学特征，也可用于其它哺乳动物精子形态学检查。
【组成成份】试剂配制的原料有：苏木素、伊红、磷钨酸、亮绿、冰醋酸和酒精等。
| 规格 组 份 | 30ml×6瓶/盒 | 100ml×3瓶/盒 | 250ml×3瓶/盒 | 500ml×3瓶/盒 |
| 染液A | 30ml×2瓶 | 100ml×1瓶 | 250ml×1瓶 | 500ml×1瓶 |
| 染液B | 30ml×2瓶 | 100ml×1瓶 | 250ml×1瓶 | 500ml×1瓶 |
| 染液C | 30ml×2瓶 | 100ml×1瓶 | 250ml×1瓶 | 500ml×1瓶 |
| 说明书 | 1份 | 1份 | 1份 | 1份 |
【样本要求】液化后的新鲜精液标本
【操作方法】
1. 标本准备
（1）新鲜精液标本*液化或贮存于-20℃的精液标本复温（室温）。
（2）需要对精子进行洗涤后制片，方法如下： ① 在试管内加入精液0.5ml和生理盐水10 ml，充分混匀。 ② 2000转离心10min，去掉大部分的上清液（必要时重复①②步骤）。 ③ 轻轻弹动试管使离心后的精子团悬浮于剩余的盐水中，若精子浓度过高，则以生理盐水适当调整精子密度。
2．检测步骤
（1）在一张洁净的载玻片上，加入10—20μl精液，并将其均匀涂成一个圆形样本区，涂制好的玻片水平放置，空气中自然干燥。
（2）将干燥后的涂片在95%乙醇溶液中固定5—10分钟。
（3）将已固定的涂片放入染液A中浸泡5分钟，水洗。
（4）将涂片浸入染液B中5-10秒，水洗2遍后浸泡于清水中2分钟。
（5）将涂片浸入95%乙醇2分钟。
（6）将涂片在染液C中浸泡3分钟，在95%乙醇中漂洗2次（各5—10秒）。干燥后滴加石蜡油（标本片如需长期保存则需用“中性树胶”封片），用光学显微镜观察至少200个精子，分类计数精子的形态。
【染色结果】
精子顶体区呈淡蓝色，头部非顶体区呈深蓝色，精子体尾部呈红色。
【参考值】
（1）WHO精子形态学分类标准 正常精子：头部椭圆形（大小正常，长宽之比1.50—1.75，顶体界限清晰，顶体占头部的40—70%），头、颈、中段和尾部都正常。
（2）缺陷精子分类如下：
精子多重缺陷指标的计算：①多重异常指数（the multiple anomalies index, MAI）：每个异常精子出现缺陷数的平均值，所有的头部、颈部和尾部的畸形都计算在内。②畸形精子指数（teratozoospermia index，TZI）：TZI与MAI相似，二者的区别在于TZI只记录每个精子的四种缺陷：头部、颈部、尾部及是否含有过大的残留胞浆小滴，而非每个异常精子的实际缺陷数量。③精子畸形指数(sperm deformity index，SDI)：缺陷的数目除以总精子数（而非只是异常精子数）。该指数可记录多种精子头部异常的情况，但颈部和尾部的缺陷仅作一次记录。
精子多重缺陷指标的计算方法举例如下：
|
| MAI | TZI* (WHO 2010标准) | SDI | ||
| zui大值 |
| 4 | 3 | ||
| 分母 | 异常精子 | 异常精子 | 所有精子 | ||
| （A）计数的精子数量 | 200 | 200 | 200 | ||
| 正常精子（N） | 46 | 46 | 46 | ||
| 正常精子（%） | 23 | 23 | 23 | ||
| （B）发生缺陷的精子数量（200-46＝154） | 154 | 154 | 154 | ||
| （1）头部缺陷数（MAI，SDI）或头部缺陷数≥1的精子数量（TZI） | 284 | 154 | 212 | ||
| （2）中段缺陷数（MAI）或中段缺陷数≥1的精子数量（TZI，SDI） | 54 | 52 | 52 | ||
| （3）尾部缺陷数（MAI）或尾部缺陷数≥1的精子数量（TZI，SDI） | 54 | 46 | 46 | ||
| （4）胞浆小滴残留过多的精子数量 | 14 | 14 | 14 | ||
| （C）MAI总缺陷数： （1）+（2）+（3）=（C） | 392 |
|
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| |
| （D）TZI、SDI总缺陷数： （1）+（2）+（3）+（4）=（D） |
| 266 | 324 |
| |
| 指标的计算公式 | C/B | D/B | D/A |
| |
| 指标值 | 2.55 | 1.72 | 1.62 |
| |
（3）世界卫生组织（WHO）推荐正常参考值：正常形态精子﹥4%
【注意事项】
1、精子洗涤不充分将会影响显微镜观察。
2、受试者应按照WHO技术规范采集精液标本。
3、冬季染色时，如环境温度较低，染色液A、染色液C的染色时间可适当延长。
4、受检者所有样品均应视为潜在的传染源，检测完毕的样本、试剂、用具均须做为医疗废物处理，避免污染环境。
5、精子染色试剂盒为体外诊断试剂，检测结果仅供临床参考，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况结合考虑。
【基本信息】
产品注册证号：闽明食药监械（准）字2013第1400021号
执行产品标准：YZB/闽明0033-2013
医疗器械生产企业许可证号：闽食药管械生产许第20110297号
包装规格：30ml×6瓶/盒、100ml×3瓶/盒、250ml×3瓶/盒、500ml×3瓶/盒
存储条件及有效期：试剂盒于4-28℃避光保存，有效期12个月。
【附录】
影响精子受精或男性不育的因素
1.精子死亡率过高
2.精子畸形率过高
3.精子成熟率过低
4.精子染色体异常
5.精子数量过少
6.精子活动力过低
7.精子液化能力过低
——生殖医学检测试剂盒系列
1、精子DNA检测试剂盒
2、精子DNA碎片检测试剂盒
3、精子活性检测试剂盒
4、精子形态学检测试剂盒
5、精子核蛋白检测试剂盒
五项联合检测，诊断分析精子的受精及生育能力，无须仪器，简单、快速、准确，不孕_不育科的*诊断方案。
