【精子活体染色试剂盒（拒染法）品    名】

精子五联检：精子活体染色试剂盒（拒染法）

【依据依据】

精液分析是男性不育症zui常用zui重要的检查方法，其中精子存活率是精子质量分析中*的一项评估指标。因为精子死亡率过高是男子不育的zui常见原因之一，精子存活率越低（死亡率越高），女性受孕几率也越低，世界卫生组织（WHO）指出精子存活率＜58%时，将对男性的生育能力产生影响。

【预期用途】

通过对精液标本的染色来快速鉴别成活精子与死亡精子，评估成年男性精液中精子的成活率，进而对男性生育能力作出评估，为临床治疗提供参考。

【检验原理】

精子死亡后，损伤的细胞膜通透性改变，非透过膜性染料可渗入膜内染色，使精子染色，而活精子则由于膜结构的完整性而不被染色。通过镜检可一目了然地分辨出成活精子与死亡精子，进而得出精子的成活率。

【试剂特点】无须特殊仪器，简单、快速、准确。

【组成成份】每人份一支染色小管，内含染色液100ul/

【样本要求】液化后的新鲜精液标本。

【操作方法】

1、用微量移液器吸取100ul已液化的新鲜精液加入染色液管中，并充分吹打混匀；

2、吸取100ul染色液与精液混合液滴在载玻片上，并覆以盖玻片，30秒后在普通光学显微镜下观察结果。

【染色结果】

活精子不着色，死精子被染成红色

【参考值】

至少观察200个精子，计数并计算活精子的百分率。

世界卫生组织（WHO）推荐正常参考值：存活率≥58%

【注意事项】

1、受试者应按照WHO技术规范采集精液标本。受检样本必须为新鲜的液化精液，陈旧性精液样本将严重影响结果的准确性。

2、检测前精子标本保存不善可导致精子意外失活，从而导致不准确的诊断结果。如：使用了对精子有杀伤作用的标本容器、不当的保存温度、精子在体外滞留时间过久等。

3、精液标本一旦液化应立即检测精子存活率，在30分钟内，在任何情况下都不得超过1个小时，以免因脱水或温度变化导致精子失活而使染色检测结果不准。

4、精液标本与染色液混合后，须及时观察这些玻片。

5、受检者所有样品均应视为潜在的传染源，检测完毕的样本、试剂均须做为医疗废物处理，避免污染环境。

6、本试剂盒为体外诊断试剂，检测结果仅供临床参考，对患者的临床管理应结合其症状、体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况结合考虑。

7、试剂盒过期后不得使用。

【基本信息】

产品注册证号：闽明食药监械（准）字2013第1400020号

执行产品标准：YZB/闽明0032-2013

医疗器械生产企业许可证号：闽食药管械生产许第20110297号

规  格：20人份/盒、40人份/盒

存储条件及有效期：试剂盒于4—28℃避光保存，使用有效期为12个月。

【附录】

影响精子受精或男性不育的因素

1.精子死亡率过高

2.精子畸形率过高

3.精子成熟率过低

4.精子染色体异常

5.精子数量过少

6.精子活动力过低

7.精子液化能力过低

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