高压灭菌锅验证

1：高压灭菌锅是什么呢？

高压灭菌锅是利用压力饱和蒸汽对产品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，适用于医疗卫生事业、科研、农业、食品等单位，对医疗器械、敷料、实验室玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。高压蒸汽灭菌具有灭菌速度快、效果可靠、温度高、穿透力强等优点， 使用不当，可导致灭菌的失败。

2：高压灭菌锅的原理是什么呢？

在密闭的锅体内，加热水产生蒸汽，密闭空间蒸汽不能外溢，压力不断上升，使水的沸点不断提高，从而锅内温度也随之增加。 在0.24MPa的压力下，锅内温度达121℃。 在此蒸汽温度下，可以很快杀死各种细菌及其高度耐热的芽孢。

3：为什么高压灭菌锅要做验证呢？

高压灭菌器是生物制药行业的核心关键设备。在实施GMP的进程中引人无菌保证的概念及验证是高压灭菌设备质量管理里程碑式的事件。特别是验证，现在是法规要求，强制执行项目之一对验证的定义是：通过一系列的活动产生文件证明某一个程序(操作）能够达到某个预期的目的。现在，高压灭菌器的验证已成为生物制药厂家质量管理中的重要一环。高压灭菌器的热分布验证作为高压灭菌器验证中的强制执行项日，拥有极其的重要性及地位。

4：高压灭菌锅验证项目如下

4.1 安装确认

4.2 运行功能确认

4.3 报警功能确认

4.4 温度压力探头控制偏差

4.5 热分布试验（空载和满载）

4.6 热穿透试验

公司背景介绍：

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。

 我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。

 泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。