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气相色谱仪校准
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我们是专注于为生物制药客户提供质控仪器、设备计量校准、GMP厂房验证/设备验证/3Q验证的专业服务供应商。我们给制药客户解决的是一站式的QC/QA/工程部/验证部的质控外包服务。
我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让每一个伙伴更幸福，让制药体系更安全"为使命，我们以对客户的专业态度、对细节的关注和奉献为荣，以“成为生物制药计量验证优秀服务商"为愿景。
在当前生物制药非常好的浪潮下，质控是企业的生命线，优质的质控外包（计量与验证等外包）成为越来越多客户的选择，可以减轻生物制药企业的人员压力、成本压力，提高质控的效率，所以选择一家有质控意识和高质量服务的第三方成为了必然的趋势。我们可以为客户提高质控的效率、降低质控的成本、践行优质的客户服务体验。
自主品牌：“华谱验证”、“泽恒计量”，提供生物制药专业的GMP验证/设备验证服务、计量校准服务。
自主品牌：阔增（ADDGent）提供专业的质控仪器，如：快速无菌检测仪、无耗材细胞计数仪、全光谱流式细胞仪、细胞工厂显微镜、超微量分光光度计、全自动核酸蛋白分析仪、浮游菌采样仪、尘埃粒子计数器等质控仪器。
我们提供的GMP验证/设备验证、仪器计量校准服务适合QA/验证部/工程部门。
我们提供的质控产品，经过多年的检验适合QC部门。
做质控我们是专业的，成为客户质控放心的小帮手，我们专注于服务生物制药。
使命：让每一个伙伴更幸福，让制药体系更安全。
愿景：成为生物制药计量验证优秀服务商。
目标：服务5000家制药企业。
核心价值观：长期主义、优质伙伴、企业家精神。
注：所有的产品不用于人体医疗。
泽恒.华谱在全国有如下子公司：
北京、天津、上海、济南、沈阳、武汉、苏州、成都、济南，共9个子公司。
即将新开设的子公司有长沙、广州、杭州。
详细信息
气相色谱仪校准方法
1. 气相色谱仪的概述
气相色谱仪是由载气把样品带入色讲柱，利用样品中各组分在色谱柱中气相和固定相间的分配及吸附系数不同进行分离，并通过检测器进行检测的仪器。根据各组分在色谱柱中的保留时间和响应值进行定性和定量分析。该仪器由气路系统、进样系统、分离系统、温控系统、检测系统和数据处理系统组成。
2.气相色谱仪校准要求
该仪器的计量性能应符合下表的要求：
检定项目 | 计量性能要求 | ||||
TCD | ECD | FID | FPD | NPD | |
载气流速稳定性（10min） | ≤1% | ≤1% | —— | —— | —— |
柱箱温度稳定性（10min） | ≤0.5% | ||||
程序升温重复性 | ≤2% | ||||
基线噪声 | ≤0.1mV | ≤0.2mV | ≤1pA | ≤0.5nA | ≤1pA |
基线漂移（30min） | ≤0.2mV | ≤0.3mV | ≤10pA | ≤0.5nA | ≤5A |
灵敏度 | ≥800mV∙mL/mg | —— | —— | —— | —— |
检测限 | ≤5pg/nL | ≤0.5ng/s | ≤0.5ng/s(硫） | ≤5ng/s(氮） | |
≤0.5ng/s(磷） | ≤10pg/s(磷） | ||||
定性重复性 | ≤1% | ||||
定量重复性 | ≤3% | ||||
仪器输出信号使用赫兹（Hz）为单位时，基线噪声≤5Hz，基线漂移（30min）≤20Hz | |||||
a.微量注射器
量程：10 μL,最大允许误差士12%。
b.铂电阻温度计
温度测量范围：不小于300 ℃，最大允许误差士0.3 ℃。
c.流量计
皂膜流量计测量范围(0~100)mL/min，准确度不低于1.5级。
d.气压表
测量范围(800~1 060)hPa，最大允许误差士2.0 hPa。
3.计量器具校准
（1环境条件
气相色谱仪应在室温为（5~35）℃，相对湿度：（20~85）%，室内不得存放易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无机械振动和电磁干扰。
（2）校准使用标准物质
名称 | 含量 | 相对扩展不确定度（K=2) | 用途 | 备注 | |
苯-甲苯溶液 | 5mg/ml，50mg/ml | ≤3% | TCD | 液体 | |
正十六烷-异辛烷溶液 | （10-1000）ng/μL | FID | |||
无水乙醇溶液 | 10ng/μL | FPD | |||
丙体六六六-异辛烷溶液 | 0.1ng/μL | TCD | |||
氮（氦，氢，氩）中甲烷： | (100-1000)μmol/mol | FID | 气体 | ||
(10-1000)μmol/mol | |||||
（3）气相色谱仪校准项目
a.外观检测
b.载气流速稳定性
c.柱箱温度稳定性
d.程序升温重复性
e.基线噪声
f.基线漂移
g.灵敏度
h.检测限
i.定性、定量重复性
（4）外观检查
用目测、手动法进行检查。
（5）载气流速稳定性校准
a.选择适当的载气流速，等待稳定后，用流量计连续测量7次；
b.以7次测量平均值的相对标准偏差即为稳定性。
（6）柱箱温度稳定性校准
a.把温度计的探头固定在柱箱中部，设定柱箱温度为70 ℃；
b.等待仪器温度稳定后，连续测量10 min，每分钟记录一个数据；
c.然后计算柱箱温度稳定性。
（7）程序升温重复性校准
a.把温度计的探头固定在柱箱中部，选定初温60℃，终温200 ℃，升温速率10 ℃/min；
b.待初温稳定后，开始程序升温，每分钟记录数据一次，直至达到终温；
c.此步骤重复3次，计算出相应点的相对偏差，取其最大值为程序升温重复性。
（8）热导（TCD）检测器
a.噪声和漂移
设置检定条件，记录基线30 min，选取基线中噪声最大峰-峰高对应的信号值为仪器的基线噪声；基线偏离起始点最大的响应信号值为仪器的基线漂移。
b.灵敏度
使用液体标准物质检定：设置好检定条件后，待基线稳定后，用微量注射器注人(1~2)μL，浓度为5 mg/mL或50 mg/mL的苯-甲苯溶液，连续测量7次，记录苯峰面积。使用气体标准物质检定：通人摩尔分数为(100~ 10 00)μmol/mol的甲烷气体标准物质，连续测量7次，记录甲烷峰面积。
计算灵敏度。
检测器有：电子捕获（ECD）检测器、火焰离子法（FID）检测器、火焰光度（FPD）检测器、氮磷（NPD）检测器，每个检测器都对应相应的标准物质，校准步骤都一样的。
（9)定性和定量重复性校准
仪器的定性和定最重复性是使用标准物质连续测量7次溶质的保留时间和峰面积测量的相对标准偏差RSD表示，该相对标准偏差RSD即为定性和定量重复性参考值。
公司背景介绍：
泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。
我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。
泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。
