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细胞计数仪验证
我们是专注于为生物制药客户提供质控仪器、设备计量校准、GMP厂房验证/设备验证/3Q验证的专业服务供应商。我们给制药客户解决的是一站式的QC/QA/工程部/验证部的质控外包服务。
我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让每一个伙伴更幸福，让制药体系更安全"为使命，我们以对客户的专业态度、对细节的关注和奉献为荣，以“成为生物制药计量验证优秀服务商"为愿景。
在当前生物制药非常好的浪潮下，质控是企业的生命线，优质的质控外包（计量与验证等外包）成为越来越多客户的选择，可以减轻生物制药企业的人员压力、成本压力，提高质控的效率，所以选择一家有质控意识和高质量服务的第三方成为了必然的趋势。我们可以为客户提高质控的效率、降低质控的成本、践行优质的客户服务体验。
自主品牌：“华谱验证”、“泽恒计量”，提供生物制药专业的GMP验证/设备验证服务、计量校准服务。
自主品牌：阔增（ADDGent）提供专业的质控仪器，如：快速无菌检测仪、无耗材细胞计数仪、全光谱流式细胞仪、细胞工厂显微镜、超微量分光光度计、全自动核酸蛋白分析仪、浮游菌采样仪、尘埃粒子计数器等质控仪器。
我们提供的GMP验证/设备验证、仪器计量校准服务适合QA/验证部/工程部门。
我们提供的质控产品，经过多年的检验适合QC部门。
做质控我们是专业的，成为客户质控放心的小帮手，我们专注于服务生物制药。
使命：让每一个伙伴更幸福，让制药体系更安全。
愿景：成为生物制药计量验证优秀服务商。
目标：服务5000家制药企业。
核心价值观：长期主义、优质伙伴、企业家精神。
注：所有的产品不用于人体医疗。
泽恒.华谱在全国有如下子公司：
北京、天津、上海、济南、沈阳、武汉、苏州、成都、济南，共9个子公司。
即将新开设的子公司有长沙、广州、杭州。
详细信息
细胞计数仪验证
1．细胞计数仪概述
细胞计数仪是用来进行细胞浓度检测的仪器，目的是为了明确培养的细胞在某一时间段的密度，及时补充营养液，以便其能够良好生长，一般以每毫升细胞数（细胞/ml）来表示计数结果。那么这就需要测量死细胞和活细胞的浓度，在细胞中，细胞死亡是正常的，总细胞数中活细胞所占的百分比称为细胞活力，也可叫做存活率。对细胞活力的应用可用于对复苏后细胞冻存和复苏效果的检测，也可用于在组织中对细胞进行分离时是否存在损伤的检测。现在常用的对细胞死活的辨别方法是通过使用台盼蓝，台盼蓝染色的原理是活细胞不会被染色，而死细胞能够染色，另一个是荧光染色法来鉴别。细胞计数仪有两个重要的功能，一个是计数，另一个就是对细胞是否死亡的判断。目前市场上有两类细胞计数仪：一类是明场细胞计数仪仅需简单的台盼蓝染色，另一类是荧光场细胞计数仪，需要相应的荧光染料。
2．细胞计数仪的原理
(1) 台盼蓝染色原理（明场细胞计数仪）：台盼蓝是细胞跨膜染料，活细胞膜结构完整，台盼蓝无法通过，细胞呈中心透亮具有明显的轮廓。死细胞膜通透性改变，台盼蓝可跨过死细胞膜进入细胞内，使细胞颜色加深，呈现实心的圆点与活细胞中心透亮轮廓清晰有明显的差异，根据这种形态的差异可以明显区别活细胞和死细胞进行区别计数。
(2) AO/PI 荧光染色原理（暗场细胞计数仪）：AO/PI 为细胞核染料，AO 为吖啶橙是一种小分子染料，可以跨过所有细胞膜进入细胞内，使有核细胞标记上绿色荧光。PI 是碘化丙啶一种大分子染料，只有细胞死亡膜通透性改变后才能跨膜进入细胞内，使死细胞的核标记上红色荧光。AO/PI 染细胞后，死细胞会同时染上 AO 和 PI，AO 的发射光波长 532 nm 左右，PI 的激发光波长刚好与 AO 发射光波长相重，两种染料同染上死细胞核时会发生荧光共振能量转移，AO 的发射光被 PI 吸收，所以死细胞只会显示红色荧光，而活细胞只有绿色荧光。因此，通过特异性染色的细胞上标记的红色荧光和绿色荧光就可以快速辨别出死细胞和活细胞。
注：AO/PI试剂由可以发出绿色荧光的DNA结合染料吖啶橙（AcridineOrange，简称AO）和可以发出红色荧光的DNA结合染料碘化丙啶（Propidiumiodide，简称PI）组成。
3．为什么细胞计数仪要做验证呢？
首先应该明确做验证的目的，就是为了保证使用的仪器检测出的结果数据准确、可信。细胞计数仪是用来检测细胞数目的仪器，对其准确度要求很高，比如它的重复复现结果的能力、稳定性等等。新仪器使用前以及仪器使用一段时间后都需要对其进行验证，保证检测细胞数目的结果准确、可信，就必须对它的安装、环境等各部分系统要求进行验证，以证明该仪器符合检测的目的和要求，产生的误差也在规定范围内。那么仪器验证就是对仪器各功能进行检测、验证使其满足使用者的要求。这就需要通过设计合理的预试验来验证该仪器是否符合检测样品的规定要求，复现性怎么样、准确度会不会有偏移，结果是否可信等。所以仪器验证就是为了保证所检测出的结果是否可信、准确，这是很有必要的，只有经过验证的仪器，确保该仪器各部分都在良好的情况下才能用于细胞数目的检测。
4．细胞计数仪验证项目
（1）安装确认
a.文件确认
b.附件确认
c.安装环境确认
d.安装情况确认
（2）运行功能确认
a.运行功能确认
b.软件控制功能测试
（3）性能确认
a. 准确度测试
b. 线性关系测试
c. 重复性测试
d. 细胞活率判定测试
5．注意事项
(1 ) 每次使用前检查检出室或检出器细孔是否被污染，检出器细孔是否被损坏，细胞计数定量隔膜泵和检出器之间的管道是否堵塞等；
(2) 取样计数前，充分混匀细胞悬液，使分散成单个细胞；
(3) 如果感觉细胞数量较多时，可以从细胞悬液中吸取10μL至100μL，用少量PBS稀释后再作计数；
(4) 上机前注意检查是否有气泡，也不能让悬液流入旁边槽中；
(5) 所用的稀释器、吸样管要经过校准；
(6) 检测前试样混匀很重要，如果无旋转式混匀器应颠倒混匀至少8次；
公司背景介绍：
泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。
我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。
泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。
