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ZMP930 一次性输液器 不溶性微粒检测方法
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详细信息
一次性输液器 不溶性微粒检测方法ZMP930配置清单：
编号 | 名称 | 单位 | 数量 |
1 | 显微镜主机（透反射光源） | 台 | 1 |
2 | 自动移动扫描平台 | 套 | |
3 | 说明书 | 份 | 1 |
4 | 出厂报告 | 份 | 1 |
5 | 显微镜合格证 | 份 | 1 |
6 | 随机装箱清单 | 份 | 1 |
7 | 配套过滤装置 | 套 | 1 |
8 | 密理博25mm空白滤膜 | 盒 | 1 |
9 | 专用平头镊子 | 把 | 1 |
10 | 金属浴（烘干滤膜用） | 套 | 1 |
11 | 21CFR Part11软件 | 套 | 1 |
12 | 数据线 | 套 | 1 |
13 | 防尘罩 | 套 | 1 |
14 | 配套电脑 | 台 | 1 |
15 | 测微尺（10μm） | 把 | 1 |
16 | 10μm标准粒子 | 瓶 | 1 |
17 | 25μm标准粒子 | 瓶 | 1 |
18 | 3Q验证文件 | 份 | 1 |
19 | 除尘刷 | 把 | 1 |
20 | 擦镜纸 | 本 | 1 |
一次性输液器 不溶性微粒检测方法ZMP930执行标准：
美国药典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；
欧洲药典 EP8.0；英国药典 BP2013；日本药典 JP16；
中国药典 CP0903 2015版、2020版等。
技术参数：
1）订制要求：各类液体检测要求；
2）按照中国药典2020版 CP0903出具测试报告
3）软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能
4）软件自动进行扫描整个过滤膜
5）测试范围: 1μm-600μm
6）放大倍数：40X～l000X 倍
7）最大分辨：0.1μm
8）显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）
9）最大分辨：0.1μm（不包含样品制备因素造成的误差）
10）高清数字摄像头：1000万/2000万像素
11）标尺刻度：0.1μm
12）分析项目：颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等
13）自动分割速度：< 1 秒
14）分割成功率：> 93%
15）软件运行环境：Win10
16）接口方式：RS232 或 USB 方式
17）供货期：35天
18）精 确 度：<±3% ；
19）重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；
20）分 辨 率：>95%（按中国药典 2020 版校准
21) 选配粒度分析功能，可以给出D10,D50,D90,进行粒度、粒形、颜色分析等
