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GMP水系统验证
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技术服务，计量校准、洁净间检测、3Q验证
泽恒计量检测(湖北)有限公司位于武汉市东湖新技术开发区，总部位于北京，毗邻武汉光谷生物科技园，是一家集计量校准、环境检测、3Q认证等技术服务为一体的第三方计量检测机构；业务范围涉及生物医药公司、医疗器械公司、环保、环境监测、食品、医院、疾控中心等。公司在湖北恩施、四川成都、广东深圳、江西赣州及山西大同均已成立业务办事处，有着遍布全国的服务网络及深厚的服务能力，为此公司搭建了热学室、化学室、力学室、几何量室及电学室，可迅速响应客户需求，为客户提供近距离、本地化的专业计量服务。目前，泽恒计量通过了中国合格评定国家认可委员会认可(CNAS)及获得检验检测机构资质认定(CMA)，出具的报告、证书具有国际公信力。
泽恒计量检测(湖北)有限公司自成立以来一直秉承着“质量优先、数据准确、结果公正、客户满意”的质量方针，拥有良好的社会影响和商业信誉；以“准确可靠，用心计量”为发展方向，并且本着诚信的原则，为提高服务质量，与客户建立互信、互助的友谊坚持准确可靠的宗旨！
详细信息
1.洁净厂房GMP水系统验证概述
纯化水系统确认包括纯化水系统的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)三部分。具体确认内容包括：一、安装确认(IQ)包括：分配系统安装确认、安装确认总结；二、运行确认(OQ)包括：纯化水系统设备的运行情况确认、SOP可行性确认、纯化水系统日常清洗及运行确认总结；三、性能确认(PQ)包括：取样检测验收。
其中取样检测验收确认阶段分为两个阶段：
第一阶段：检验周期为7天，在这个阶段系统能够无故障 、无性能偏差连续运行。
第二阶段：在第一阶段满意完成后，将继续进行一个7天的强化监控。取样安排与第一阶段一致。在这个阶段的水可以用于生产用途。
2.洁净厂房GMP水系统验证内容及目的
包括纯化水系统的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)三部分。通过本次确认，确认纯化水系统是否符合体外诊断试剂用水要求，能够为车间提供合格的纯化水，满足生产需要。
3.例： 性能确认
性能确认目的是在运行确认符合要求条件下，对仪器性能指标进行测试，确认满足设计要求和使用要求。
由于本纯化水系统主要用于体外诊断试剂，故根据YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水要求主要对性状、微生物限度、电导率和总有机碳进行检验。
4.偏差
在确认方案的执行过程中，任何背离可接受标准的偏差均应被记录，并且按要求对偏 差进行调查、评估、整改，偏差处理过程应作为确认报告的一部分。如有偏差应填写“偏 差报告”。
5. 变更
在确认方案的执行过程中，任何设备、工艺、支持性文件的变更情况均应被记录。变 更内容应有相关人员审核、审批通过后，按照变更后内容实施确认方案。如有变更应填写 “变更报告”。
