全自动生化分析仪校准规范

全自动生化分析仪属于医学专用测量仪器。以下就全自动生化分析仪校准规范进行详细介绍：

1、范围

本规范适用于以朗伯-比尔定律为定量原理的全自动生化分析仪的校准，不适用于以反射光度法为定量原理的干式生化分析仪的校准。

2、引用文件

JJG 464-2011半自动生化分析仪

JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则

JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示

YY/T 0654-2017全自动生化分析仪

OIML R135:2004(E)医学实验室用光谱仪

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3、术语和计量单位

下列术语和定义适用于本规范。

3.1 全自动生化分析仪

所有分析过程(包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出)都实施了自动化的生化分析仪。

3.2 吸光度

透射光强度与入射光强度的比值为透射率，透射率倒数的常用对数值称为吸光度。

4、概述

全自动生化分析仪(以下简称分析仪)根据被测物质在紫外、可见光区产生的特征吸收光谱遵从郎伯-比尔定律的原理，用未知浓度的样品与已知浓度的标准物质进行比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析。郎伯-比尔定律的表达式如下：

分析仪的类型分为分立式和流动式，单色装置分为滤光片式与光栅式，光路形式包括前分光或后分光，反应杯(可兼做比色杯)可以是循环使用式或一次性使用式。流动式是指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成;分立式是指每个待测样品与试剂混合间的化学反应都是分别在各自的反应皿中完成。

前分光仪器将光源发出的光经单色装置分光后成为单色光，单色光被比色杯内待测溶液吸收，使单色光的强度减弱。通过检测器测量吸收前后单色光的强度，从而得到待测溶液的吸光度值;后分光仪器先将一束复合光照到比色杯上，再用光栅分光，在光栅后面采用二极管阵列检测器进行检测。

分析仪由加注、控温、反应、检测、清洗等多系统组成，根据朗伯-比尔定律可进一步计算出待测物的浓度。

5、计量特性

5.1 吸光度示值误差

吸光度标准值为0.5时，吸光度最大允许误差为±0.025；吸光度标准值为1.0时，吸光度最大允许误差为±0.07。

5.2 吸光度重复性

吸光度1.0的测量重复性≤1.5%。

5.3 线性误差

线性误差绝对值≤5%。

5.4 ALT和GLU测量示值误差与重复性

丙氨酸氨基转移酶（ALT）、葡萄糖（GLU）测量示值误差与重复性要求如表2所示。

6、校准条件

6.1环境条件

温度:15 ℃~30℃;

相对湿度:40%~85%;

其他:无强光直射，无腐蚀性气体，无震动及电磁干扰。

注:条件与制造商标称的产品规格不一致时，以产品规格为准。

6.2 标准物质

6.2.1 生化分析仪校准用标准物质(吸光度标准溶液):吸光度标称值0.5和1.0，U,≤2%，k=2。

6.2.2 全自动生化分析仪校准用标准物质:血清中丙氨酸氨基转移酶，U≤6%，k=2;血清中葡萄糖，U≤4%，k=2。

6.2.3 全自动生化分析仪校准用线性误差标准物质:橘红G吸光度标准物质，至少5 个吸光度水平，最小吸光度>0.1，最高吸光度>2.0，并且在吸光度(0.1~2.0)范围内均匀覆盖，U,≤3%，k=2.

注:应该使用经国家计量行政主管部门批准颁布的标准物质。