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Cygnus MockV™ Solution病毒清除验证研究
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北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下简称西美杰）于2006年成立，由留美归国生物领域专业人士创办。西美杰坚持自己的经营理念，勤奋踏实地整合全球产品资源与技术资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式产品服务方案，帮助科研及企业单位缩短科研时间、节约科研成本、提升科研水平、增强企业市场竞争力。
西美杰以其开放、进取、诚信、专业等优势与国外多家试剂、原料和技术供应商建立了长期稳定的合作伙伴关系，成为了众多国际厂商的中国区总代理、一级代理和中国授权代表处。更与药用辅料生产商长期战略性合作，共同开展制药辅料的进口注册与市场开拓。
业务的迅猛发展促进了西美杰内部组织架构的不断优化，针对科研客户与企业客户的不同需求，西美杰建立了科研与工业两支独立的营销团队，分别配备专业的技术支持和客服人员，力求为不同类型的客户提供前沿专业的解决方案以及产品与高效的服务。
经过十多年的发展，西美杰得到了众多客户的支持与信赖，在业务上实现了迅猛发展，以专业的服务成为多家跨国企业中国区研发与生产基地、制药企业与诊断企业以及中科院系统、军科院系统、医科院系统、清华大学、北京大学、北大医学部、首都医科大学等高校与科研院所采购平台的供货商。
一、西美杰主营产品线与代理品牌
1. 免疫学：二抗和底物生产商KPL的中国代理；抗体生产商Lifespan，Abnova，Cali-Bio，Mybiosource等近10个品牌的中国一级代理。
2. 分子与细胞生物学：德国生化试剂Panreac-AppliChem、德国核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中国总代理；氧化应激检测Cell Biolabs、转染试剂专家 Mirus、动物免注射给药工具Alzet等中国总代理或一级代理。
3. 植物学：美国组培试剂品牌Phytotech中国总代理；植物抗体生产商Agrisera、组培抗菌剂产品PPM供应商PCT中国一级代理。
4. 蛋白结构学：特色蛋白结晶试剂与耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。
5. 生物制药：覆盖制药从上游到下游环节，全球药用辅料供应商Pfanstiehl(全球重磅生物药中7个药物的辅料供应商)、细胞营养添加物KERRY、欧洲制药生化原料供应商Panreac-AppliChem，以及HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒生产商Cygnus等中国制药领域代理。
6. 诊断原料：二抗和底物生产商KPL以及自身免疫抗原抗体生产商Arotec中国总代理。
二、西美杰主营产品领域与服务
1. 科研/研发产品及服务项目
研究领域上：覆盖生物化学、细胞生物学、免疫学、蛋白组学、植物学、分子生物学、药物筛选；
研究对象上：覆盖人类、动物与模式动物、植物等物种；
产品结构上：从基因到蛋白质结构与in vivo/in vitro功能的分析和研究；
产品种类上：从试剂到特殊工具和耗材。
2. 生物工业生产原料、药用辅料
覆盖培养基生产、生物制药/疫苗生产细胞营养、无抗生素筛选原核表达系统、HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒、检测抗原/抗体/底物/BSA、诊断工业原料。
3. 技术服务、合约开发与技术转让
稳定表达CHO细胞株的构建与工艺开发；
培养基优化；
多肽合成、抗体定制、病毒包装等；
药物功能筛选服务KinaseProfiler™等。
4. 代理进口服务
西美杰拥有自主进出口资质，和自有国际物流运输系统，为中国众多大型科研机构提供免税科研仪器和试剂的代理进口服务，我们乐意为客户代理进口在中国没有销售代理的产品。
西美杰将继续秉承诚信、专业经营之风，整合全球优势产品资源、技术资源和我公司的服务资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式的服务。
详细信息
Cygnus MockV™ Solution病毒清除验证研究变得轻松简易
以人/动物源的细胞、组织和体液等作为生产起始原材料的生物制品，其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料，这些起始原材料、原材料或者使用到的辅料都存在被病毒污染的潜在风险。为了降低生物制品被病毒污染的风险，国内外监管机构的相关法规都要求生物制品在生产过程中包含具备灭活/去除病毒能力的生产工艺步骤，以确保产品的生物安全性。
当前，大多数的生物药企开展除病毒验证普遍选择专业的病毒清除验证服务商，如生物制品检定研究所，CRO/CMO或布局生物医药的三方检测公司或相关滤器制造商等。一方面，开展除病毒验证业务需要严格的生物安全等级的病毒实验室，必须按照病原微生物防护水平申请P2备案，另一方面，此工作业务的展开也需要缩小模型仪器设备的采购，专业人员的培训以及实验室的日常运营等，涉及到从细胞培养建库，病毒制备纯化及工艺检测验证等全流程，会耗费相当大的人力物力财力，给生物药企带来了额外的经济负担。为了缓解这一问题，Cygnus MockVTM Solution带来了前沿的技术与解决方案，提供了两种模拟病毒颗粒（MVM-MVP及RVLP），尽可能的模拟出活病毒的理化性质，使生物药研究人员在常规的实验室内，轻松实现早期的工艺开发和工艺表征并对纯化工艺步骤完成病毒清除效果预测和数据积累，进一步的在开发阶段减轻对于病毒清除验证服务商的依赖，同时也为药物尽快上市提供加速度（图1）。
图1. Cygnus MockV在病毒清除验证时间线中的应用点
MockVTM系列产品的介绍
图2.检测原理及试剂盒
优势特点：
无需进行工艺繁杂的活病毒制备纯化，尤其是X-MuLV;
检测速度快，仅需4-5小时；
在常规的实验室条件下即可完成；
每个试剂盒中包含10次检测所需试剂，能够对不同工艺进行多次检测；
产品名称 | 货号 | 规格 |
MockVTM MVM Kit | M219 | 1kit (10 tests) |
MockVTM RVLP Kit | M230 | 1kit (10 tests) |
Case study#1-MVM MVP应用于AAV纯化工艺
结论：MVM-MVP作为预测AAV生产工艺色谱分离技术的病毒清除提供准确且经济的一种方式。
文献：（Published）-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate
Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs
Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs
Case study#2-RVLP应用于CHO表达生物制品的病毒清除评价
结论：ICH Q5A（R2）的最新变化使病毒清除验证期间应用RVLP在未来成为可能。
文献：（Published）-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation
Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results
Table2. AEX RVLP LRV Results
Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供可靠的产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，其产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。
北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。Applichem代理，Pfanstiehl代理，Cygnus代理，c-LEcta DENARASE®代理，SeraCare (KPL)代理，Lifespan（LSBio)代理，Phytotech代理，Agrisera代理，Cali-Bio代理，Jena Bioscience代理，Immundiagnostik代理，Advanced BioMatrix代理，Mirus代理，Alzet代理，Genetics代理，Cell Biolabs代理，MYOCEA代理，Gropep代理，MyBioSource代理，Hampton代理，LeeBio代理，Cal Bioreagents代理，Everest Biotech代理，Nordic-Mubio（SCICONS）代理，Exalpha代理，SCIGEN代理，MiTeGen代理，Prospec代理，欢迎大家咨询订购。
Cygnus MockV™ Solution病毒清除验证研究变得轻松简易
