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生物制品内毒素去除策略
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北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下简称西美杰）于2006年成立，由留美归国生物领域专业人士创办。西美杰坚持自己的经营理念，勤奋踏实地整合全球产品资源与技术资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式产品服务方案，帮助科研及企业单位缩短科研时间、节约科研成本、提升科研水平、增强企业市场竞争力。
西美杰以其开放、进取、诚信、专业等优势与国外多家试剂、原料和技术供应商建立了长期稳定的合作伙伴关系，成为了众多国际厂商的中国区总代理、一级代理和中国授权代表处。更与药用辅料生产商长期战略性合作，共同开展制药辅料的进口注册与市场开拓。
业务的迅猛发展促进了西美杰内部组织架构的不断优化，针对科研客户与企业客户的不同需求，西美杰建立了科研与工业两支独立的营销团队，分别配备专业的技术支持和客服人员，力求为不同类型的客户提供前沿专业的解决方案以及产品与高效的服务。
经过十多年的发展，西美杰得到了众多客户的支持与信赖，在业务上实现了迅猛发展，以专业的服务成为多家跨国企业中国区研发与生产基地、制药企业与诊断企业以及中科院系统、军科院系统、医科院系统、清华大学、北京大学、北大医学部、首都医科大学等高校与科研院所采购平台的供货商。
一、西美杰主营产品线与代理品牌
1. 免疫学：二抗和底物生产商KPL的中国代理；抗体生产商Lifespan，Abnova，Cali-Bio，Mybiosource等近10个品牌的中国一级代理。
2. 分子与细胞生物学：德国生化试剂Panreac-AppliChem、德国核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中国总代理；氧化应激检测Cell Biolabs、转染试剂专家 Mirus、动物免注射给药工具Alzet等中国总代理或一级代理。
3. 植物学：美国组培试剂品牌Phytotech中国总代理；植物抗体生产商Agrisera、组培抗菌剂产品PPM供应商PCT中国一级代理。
4. 蛋白结构学：特色蛋白结晶试剂与耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。
5. 生物制药：覆盖制药从上游到下游环节，全球药用辅料供应商Pfanstiehl(全球重磅生物药中7个药物的辅料供应商)、细胞营养添加物KERRY、欧洲制药生化原料供应商Panreac-AppliChem，以及HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒生产商Cygnus等中国制药领域代理。
6. 诊断原料：二抗和底物生产商KPL以及自身免疫抗原抗体生产商Arotec中国总代理。
二、西美杰主营产品领域与服务
1. 科研/研发产品及服务项目
研究领域上：覆盖生物化学、细胞生物学、免疫学、蛋白组学、植物学、分子生物学、药物筛选；
研究对象上：覆盖人类、动物与模式动物、植物等物种；
产品结构上：从基因到蛋白质结构与in vivo/in vitro功能的分析和研究；
产品种类上：从试剂到特殊工具和耗材。
2. 生物工业生产原料、药用辅料
覆盖培养基生产、生物制药/疫苗生产细胞营养、无抗生素筛选原核表达系统、HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒、检测抗原/抗体/底物/BSA、诊断工业原料。
3. 技术服务、合约开发与技术转让
稳定表达CHO细胞株的构建与工艺开发；
培养基优化；
多肽合成、抗体定制、病毒包装等；
药物功能筛选服务KinaseProfiler™等。
4. 代理进口服务
西美杰拥有自主进出口资质，和自有国际物流运输系统，为中国众多大型科研机构提供免税科研仪器和试剂的代理进口服务，我们乐意为客户代理进口在中国没有销售代理的产品。
西美杰将继续秉承诚信、专业经营之风，整合全球优势产品资源、技术资源和我公司的服务资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式的服务。
详细信息
生物制品内毒素去除策略——Etoxiclear™内毒素亲和层析
内毒素作为生物药安全检项，是法规要求的必检项，所有药物生产对于内毒素的控制都非常严格（＜5EU/kg体重），内毒素的去除成为生物药工艺控制的一个重要环节。内毒素去除目前面临的困境是比较耗时，同时去除过程也会导致产品的损失以及毒性物质的引入。所以内毒素的去除一直困扰很多企业，特别是在大肠杆菌大规模生产阶段。
内毒素的去除方法主要有超速离心，离子交换和亲和层析的方法，在大规模生产工艺中内毒素的去除主要采用后两种方式，离子交换原理是结合带负电荷的内毒素，对于质粒DNA或者酸性蛋白质的内毒素去除效果会不够理想，所以目前工业界倾向于亲和层析的方法去除内毒素。亲和层析的好处在于能够特异性结合内毒素，终产品的损失少（相对于离子交换），应用范围较广，包括质粒DNA和蛋白质，同时，也不会有毒性物质的引入。
本文将推荐一款来自英国Astrea Bioseparations的Etoxiclear™层析介质，它是一种高性能、非离子交换、合成的亲和层析吸附剂，可经济高效地去除内毒素，支持GMP生产，有凝胶和一次性预装柱两种形式产品，满足不同的工艺需求。
亲和层析是一种特殊的蛋白质纯化方法，其利用生物分子之间的特异相互作用进行分离。EtoxiClear™亲和层析针对内毒素具有高选择性和高分辨率，可以更好的去除内毒素。亲和层析的优点在于其高度特异性和高纯度，适用于对纯度要求很高的生物制品的生产。虽然过离子柱可以在一定程度上控制内毒素水平，但是个别项目仍然会有超标的可能。EtoxiClear™是市场上非常特别的一款去除内毒素的产品，相比于离子层析方法，EtoxiClear™优势包括：
高特异性：专为去除内毒素而设计，可特异性去除内毒素
高载量：高内毒素动态结合载量（> 1,000,000 EU/ml）；
经济高效，支持放大；
pH兼容范围广：pH 4.0 - pH 8.0，
满足GMP物料要求，法规注册资料完善
低蛋白结合率：通常目的蛋白回收率>90%；
高度稳定、人工合成、无毒的亲和配基；
有预装柱和填料两种产品形式，可满足不同需求。
填料耐碱性强：0.5M-1M NaOH CIP
EtoxiClear™内毒素亲和填料性能数据
可扩展性
EtoxiClear™已被证明能够在实验室规模(5mL柱)和工业规模(785mL)下有效去除纯化的免疫球蛋白溶液中的内毒素。
上样：含有相似起始内毒素浓度的IgG蛋白溶液(~5 mg/mL)
处理能力强
EtoxiClear™可提供填料和预装柱两种形式产品，以满足不同的实验需求。下表可用于估算处理不同规模样品所需的柱尺寸。
规格：EvolveD™柱，5 min保留时间
针对常用缓冲液的内毒素清除数据
EtoxiClear™可用于各种缓冲液的内毒素去除。下表显示了细胞培养应用中常用的各种缓冲液的内毒素清除效率，即使较低的起始内毒素浓度(~20EU/mL)也可以有较高的内毒素清除率。
* 等于或低于检测限值
高内毒素清除率
EtoxiClear™具有很高的内毒素清除率，可从多种蛋白样品中进行出色的蛋白质回收，如下表所示的人血清白蛋白（HSA）和免疫球蛋白（IgG）溶液(均为~9 mg/mL)。
HSA样品内毒素清除率99.7%
IgG样品内毒素清除率98.9%
低蛋白结合率
与离子交换吸附剂不同，EtoxiClear™显示出极低的蛋白质结合性，不受蛋白质等电点范围限制，蛋白质回收率高(通常高于90%)，如下所示：
EtoxiClear™技术参数
生物制品内毒素去除策略——Etoxiclear™内毒素亲和层析
产品订购信息
货号 | 品名 | 规格 |
3250-00010 | EtoxiClear (10 mL) | 10mL |
3250-00025 | EtoxiClear (25 mL) | 25mL |
3250-00100 | EtoxiClear (100 mL) | 100mL |
3250-00500 | EtoxiClear (500 mL) | 500mL |
3250-01000 | EtoxiClear (1 L) | 1L |
6646 | EtoxiClear™ 4 x 1 mL | 4x1mL |
6647 | EtoxiClear™ 4 x 5 mL | 4x5mL |
6746 | EtoxiClear® Column, 1 x 1 mL | 1 x 1 mL |
6747 | EtoxiClear® Column, 1 x 5 mL | 1 x 5 mL |
4251-00005 | EtoxiClear 5 mL Column | 5mL |
4251-00050 | EtoxiClear 50 mL Column | 50mL |
AS025100-PC3250-G | EtoxiClear 50 mL EvolveS | 50mL |
4520-PC3250 | EtoxiClear™, 200 µL | 200µL |
Astrea Bioseparations于1987年孵化自剑桥大学，拥有超过30年层析介质研发和生产经验，是层析介质产品与服务供应商。目前使用Astrea的产品已有超过21个生产工艺通过了FDA和EMA的批准。Astrea Bioseparations在全球拥有3个研发和生产基地，专注为生物大分子和CGT领域提供行业的层析介质和技术服务。Astrea Bioseparations推出的基于纳米纤维的新型层析技术，解决了传统生物分离工具载量低和工艺耗时问题，实现更快、更环保、更具成本效益的纯化过程，符合当今生物治疗创新的需求。西美杰是Astrea Bioseparations中国区代理，为用户提供完善的技术支持与售后服务。
