BIONOVA环氧乙烷灭菌生物指示剂BT10使用说明

Terragene®Bionova®BT10 自含式生物指示剂（SCBI）设计用于快 速轻松地监控环氧乙烷灭菌周期.

注意

请勿使用Bionova® BT10生物指示物来监测蒸汽，干热，辐射或采 用其他方式的的灭菌过程。

不要重复使用生物指标。 

只有当生物指示剂的阅读结果为阴性时，才能重新使用灭菌器。

BIONOVA环氧乙烷灭菌生物指示剂BT10使用指南 

1.标识Bionova®BT10生物指示物，在其标签上标明灭菌器编号（如 果有多个），被测试物件编号和灭菌日期。 

2.将生物指示物与需要消毒灭菌的物件放在用于灭菌操作的合适包 装中。将该包装放在那些您认为灭菌剂（环氧乙烷）难以触及的 地方。通常难以触及的区域是灭菌包裹的中心或者靠近灭菌器门 的位置。

3.常规方式灭菌。

4.在灭菌流程后可以采取以下操作： 

A.在灭菌包通风处理前取出生物指示剂进行培养。 

B.将包含有生物指示物的灭菌包裹进行通风处理后取出生物指示物 进行培养。小心: 在从灭菌包装里取出Bionova® BT10生物指示物的 时候，请使用安全手套及眼镜。注意: 不要过度挤压或摆弄生物指 示物，因为会导致玻璃安瓿爆裂。 

5.核实打印在生物指示物表面上的化学指标条颜色变为绿色。颜色 变化证实生物指示物曾经暴露于环氧乙烷中。重要提示：化学指 示物的颜色变化不能证明灭菌过程足以达到无菌状态的效果。如 果化学指示物没有变色，则有必要检查灭菌过程。 

6.打破生物指示物中含有的安瓿可以通过安瓿破碎器或者培养阅读 器上方边缘的破碎机。

然后用类似于降低水银温度计温度的甩动方式用力甩动生物指示 物，直到培养基下降并完quan浸泡孢子载体，然后将生物指示物放 入培养器。重要提示：运行灭菌周期时，至少每天一次将未灭菌 的SCBI作为阳性对照组使用一次。为了确保培养过程具备适合的 培养条件；确保孢子活性 不受不合适的储存温度，湿度或接近化 学产品而影响；不受培养基促进袍子的 快速增长的能力，以及培 养器 Bionova® 正确运行的影响。用于阳性结果对照 的生物指示 物和暴露于灭菌过程的生物指示物必须属于同一生产批次。

7.将已暴露于灭菌过程的生物指示物，和用作阳性结果对照的指示 物一起放置于培养器中以37±2°C培养不超过48小时。建议每10时 进行观察确认。培养基蓝色到黄色的的颜色变化表明灭菌过程的 失败。如果48小时后没有观测到培养基的颜色变化，则结果为阴 性（灭菌过程有效）。用作阳性结果对照的指示物的培养基的颜 色应该从蓝色变成黄色从而证明阴性阅读结果是有效的。

注意：如果打算延长培养时间超过48小时建议在培养器旁设置清水 保持环境湿润，这样能避免包含在指示剂内的培养基完quan挥发。 

记录检测结果并根据稍后废品处理一节的指示来处理阳性结果的生 物指示物。

监测频率 

遵循与您所在国家/地区相对应的专业协会和/或标准规定的监测频 率政策和程序。作为一种推荐做法，并为了提供最佳的患者安全 度，Terragene®建议使用适当的生物指示卡监测每次灭菌装载。

储存 

存放在阴暗处，温度保持在10-30ºC，相对湿度在30-80%之间。 请勿冷冻。请勿将生物指示物储存在杀菌剂或其他化学品附近。

保质期 

在建议条件下储存时，生物指示物的有效期为自生产之日起2年。 到期后请勿使用指示物。作为SCBI的一部分使用时，SCBI标签上 的化学过程试纸的有效期为2年。 

终点稳定性反应：化学品指示器端点在先前规定的条件下储存时， 应保持不变，为期不少于6个月。

废品处理 

根据贵国的卫生规定处理丢弃生物指示物。阳性生物指示物可以 在蒸汽灭菌器中通过重力置换在121 ºC的高压灭菌器中灭菌至少30 分钟，132 ºC灭菌15分钟，或134 ºC灭菌10分钟，或者在预真空蒸 汽灭菌器中用132ºC灭菌4分钟或135ºC灭菌3分钟。