肠道腺病毒抗原检测试剂盒说明书

产品名称：肠道腺病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法）

产品规格：20人份/盒

试剂组成：肠道腺病毒抗原检测试剂卡，样本处理管和滴管。

预期用途：本检测试剂用于体外定性检测婴幼儿腹泻患者粪便中的肠道腺病毒抗原。

产品优势：操作简单方便，灵敏度高，特异性强

临床意义：有助于及时诊断和正确治疗腺病毒，并能动态了解病情。对指导和预防该病有重要意义。

存储条件：2-30度

有 效 期：2年

肠道腺病毒检测试剂盒

【预期用途】

人类的腹泻、肠胃炎是一种多因子引起的疾病，它能够由病毒(轮状病毒、腺病毒、 星状病毒、诺瓦克病毒等)引起，也可由细菌比如大肠杆菌、沙门氏菌等，或隐孢子虫、 贾第虫等原生生物引起。1 岁以下幼儿的腹泻 45%由病毒引起，4 岁以下儿童的腹泻 40% 由病毒引起。 腺病毒的流行率 4%-12%，使它成为引起 2 岁以下幼儿病毒性肠炎第二大诱因。感染 通常由口-粪传播途径，但是同样可由吸入气溶胶引起。潜伏期可持续 5 到 8 天，胃肠 炎的症状是水样腹泻、呕吐、发烧和腹痛等。 腺病毒分成 A-F 6 种亚群，其中zui常见于引起儿科胃肠炎的是 F 亚群。 本检测试剂是定性检测人粪便中的腺病毒，适用于胃肠炎病人，特别是幼儿、儿童 肠胃炎病因辅助诊断。

【检验原理】

 腺病毒检测试剂是利用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析分析技术，通过双抗 体夹心法检抗原的原理来定性检测人粪便中的腺病毒。试剂含有预先固定于硝酸纤维膜 检测区（T）的抗腺病毒单克隆抗体和质控区（C）的羊抗鼠 IgG，包被在玻璃纤维上的 抗腺病毒单克隆抗体胶体金结合物。 测试时，标本滴加入样品加样处，随之标本在毛细效应下向上层析。如标本中含有 腺病毒，样本和胶体金颗粒标记的抗腺病毒单克隆抗体结合，随后结合物会被固定在膜 上抗腺病毒单克隆抗体捕获，在检测区（T）内会出现一条紫红色条带，则表明是阳性。 如标本中不含腺病毒，则检测区（T）内将没有紫红色条带，即为阴性结果。无论样本 中是否存在待测物，一条紫红色条带都会出现在质控区（C）内。质控区（C）内所呈现 的紫红色条带是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内 控标准。

【样本采集与保存】

 1.用采便棒挑取大约 50mg（大约 1/4 个豌豆大小）粪便标本，再将标本插入到装有样本 处理液的样本管内。如果粪便是液态或半固体的，用一次性塑料吸管吸取标本 2 滴(大 约 50-80μl)到装有样本处理液的样本管内。 2.旋紧盖子，用力摇匀。 3 建议处理好的样本及时检测,如不能立即检测处理好的样本可在 2-8℃下储存 48 小时， 若要放置更长时间，必须置于-20℃以下温度冷冻保存，切忌反复冻融。 4 冷冻保存的样本测试前需*融化、恢复到室温、混合均匀后使用。

【试验方法】

使用前将试剂和待测样本从储存条件下取出，平衡至室温（18～25℃）并编号。 试剂条检测： 1.将检测试剂置于干净平整的台面上，水平放置并作好标记。 2. 折断样本处理管盖*并向试剂滴加３滴处理好的样本，请勿将大量固体加入试剂 样品垫。 3. 测试结果应在10-15分钟内读取，15分钟后判定的结果为不准确。

【结果判断】

阴性：仅质控区（C）出现一条紫红色条带，在测试区（T）内无紫红色条带。阴性结果 表明：样本没有腺病毒抗原。 阳性：两条紫红色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）内。阳 性结果表明：样本有腺病毒抗原。 无效：质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。在 此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新测试。如果问题仍然存在， 应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商。 注意：检测线紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该 色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。

肠道腺病毒抗原检测试剂盒说明书