通用名：戊型肝炎病毒RNA检测试剂盒（FQ-PCR法）
英文名：Diagnostic Kit for Hepatitis E Virus RNA（FQ-PCR）
产品特点:
核酸分离过程采用硅胶膜吸附原理；RNA的纯化过程在常温下操作，不需要低温操作；操作简单快速；RNA回收效率高。
核酸检测：针对HEV ORF3保守区进行检测，适合于对国内流行的1和4亚型HEV毒株进行检测；采用荧光PCR检测方法，检测灵敏度和特异性比常规的核酸检测方法有显著优势。
六、 产品储存条件及有效期
核酸提取试剂于2-8℃保存；扩增检测试剂于-20℃保存，应避免反复冻融。本品有效期暂订12个月。
七、使用仪器
核酸分离试剂可采用手工操作或者全自动核酸纯化系统。
核酸检测试剂采用全自动荧光PCR扩增仪。
样本要求：新鲜的血清或血浆样本，粪便样本
试验方法：
1. 样本预处理
血清及血浆样本按常规方法制备，新鲜样本立即检测，或于-70℃冻存，避免反复冻融。
粪便样本：取1.5~2.0克粪便置于50ml离心管中，加入30ml PBS溶液（含2% BSA），震荡15分钟，期间静置2-3分钟，3000rpm离心30分钟，取悬液进行检测或于-20℃冻存。
2. 核酸提取：（请严格按照要求操作）
3. 荧光PCR扩增
结果的解释、产品性能指标:
1.本品中荧光探针标记的荧光素为5`FAM和3`TAMRA，应选择F1/F2（FAM/TAMRA）或F1（FAM）通道分析试验结果。
2.基线范围根据仪器要求设定，目的为校正背景荧光干扰。阈值线高度以阴性对照无Ct值或0，强阳性对照Ct值小于23，临界阳性对照Ct值小于30为准。
3.Ct值小于32.0时报告本次试验HEV RNA检测阳性；Ct值等于0或者无Ct值时报告本次试验HEV RNA检测阴性，表明样本RNA水平低于检测范围；Ct值大于32.0时应作为可疑样本重复检测，若仍为阳性报告阳性可疑，需结合其他指标进行判断。
规格、有效期:
48人份/盒
