1 产品简介

手持式拉曼光谱仪TR3000是公司为制药领域设计的一款功能强大的产品。国家“十三五”重点研发计划——国家质量基础的共性技术研究与应用重点专项《口服固体制剂生产过程实时检测及控制关键技术、应用及相关监管法规研究》（编号：2017YFF0210100）。该项目由上海医药牵头承担，由上海药品审评核查中心、中国人民解fang军hai军军医大学、上海如海光电科技有限公司、上海上药中西制药有限公司共同完成。在此基础上，公司研制了基于拉曼光谱技术的药品生产线边检测设备、算法和分析软件。

它集自动校准、检测、图谱处理、数据库检索和自动识别于一体，操作智能，便于携带。支持用户自建库，可以实现原辅料药物快速鉴别，结果精准且高效。

软件系统可做到审计追踪、通过符合性审查、具备过程文档，符合GMP规范，而且与生产执行MES系统高度融合。云端数据管控平台可让用户实时上传检测数据，支持私有云和公有云双重部署方式。用户可设置不同级别的账号权限，方便管理。

2 规格参数

3 产品特点

Ø 一键采集、快速无损检测，可穿透玻璃瓶、塑封袋、塑料瓶等透明、半透明容器检测；

Ø 激光功率可调，根据物质信号响应灵敏度自动调节功率；

Ø 分辨率高，指纹特异性好，更容易提取特征峰，精确识别被测物质；

Ø 拥有多种光谱匹配识别算法，如HQI和特征峰匹配，满足多种应用场景需求；

Ø 可直接生成并导出PDF检测结果报告；

Ø 系统内置WIFI、蓝牙、GPS等多种通讯方式；

Ø 支持云端检索和云端数据管理。

4 原辅料药物鉴别

影响药物吸收的因素主要是剂型和生理，而制剂中辅料对药物的吸收率和吸收量是有密切联系的。辅料的检验是质量控制流程中的关键步骤，《药品生产质量管理规范(2010版) 》明确规定应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。但目前整个行业普遍还无法做到按生产质量管理规范（GMP）要求对购入原辅料的每一个最小包装进行鉴别，法规依从性差，只能通过抽样检测和送到实验室鉴别。对药品检测主要通过化学反应、大型仪器检测等方法，步骤繁琐，耗时较长，不能在生产现场应用。由于拉曼光谱技术具有物质的分子指纹特征，是物质表征的常用方法之一，在2010年版《中国药典》收载了拉曼光谱法指导原则，推荐拉曼光谱技术在原辅药检测中进行应用，目前，拉曼光谱技术已经逐步成为制药企业的非破坏性的快速检测和质量控制手段。

     不同类型原辅料药的拉曼光谱图

5 药物晶型判定

同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、安全性及有效性。药物多晶型现象是影响药品质量与临床疗效的重要因素之一，因此对存在多晶型的药物进行研发以及审评时，应对其晶型分析予以特别的关注。其中2015中国药典规定，开展晶型药物对药品有效性的研究。目前常用检测的方法有XRD、DSC、IR、NIR，样品需要预处理，检测耗时长，对技术人员操作及分析要求较高。拉曼光谱技术与IR具有互补性，是晶型检测的有效手段，可较为直观地得到分析结果。

谷氨酸α晶型和β晶型的拉曼特征峰位

氯霉素A晶型和B晶型的拉曼特征峰位