药用级单双硬脂酸甘油酯山西锦洋药用辅料

药用级单双硬脂酸甘油酯山西锦洋药用辅料单硬脂酸甘油酯为白色蜡状薄片或珠粒固体，不溶于水，与热水经强烈振荡混合可分散于水中，为油包水型乳化剂。能溶于热的有机溶剂乙醇、苯、以及矿物油和固定油中。凝固点不低于54℃。

【检查】游离甘油 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取甘油对照品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作为系列标准曲线用溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量，含游离甘油不得过6.0%。　　水分 取本品，研细，以无水甲醇（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过1.0%。　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。　　镍 对照品溶液的制备 精密量取镍标准溶液（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.5、1、1.5与2ml，分别置50ml量瓶中，分别加硝酸12ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得；另取硝酸12ml，用水稀释至50ml，摇匀，作为对照品空白溶液。　　供试品溶液的制备 取本品约0.25g，精密称定，置消解罐中，加硝酸6ml与浓过氧化氢溶液（30%）2ml，置微波消解仪中进行消解处理，结束后取出消解罐，放冷，补加浓过氧化氢溶液（30%）1～2ml，再次进行微波消解，结束后取出消解罐，放冷，用水将内容物定量转移至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得；同法制备供试品空白溶液。　　测定法 取对照品空白溶液、对照品溶液、供试品空白溶液与供试品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法）在232.0nm波长处测定，含镍量不得过0.0001%。　　脂肪酸组成 取本品0.1g，依法测定（通则0713）;分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。按面积归一化法计算，含硬脂酸不得少于40.0%，棕榈酸和硬脂酸总量不得少于90.0%。