医药级葡甲胺特点2020药典备案

简介葡甲胺为药物选择一个适合的平衡离子对提高药物的溶解度和生物利用度而言尤为重要。葡甲胺（N-甲基-D-葡糖胺，Meglumine）是一个被广泛应用于提高药物溶解度的平衡离子。它是一个山梨醇来源的氨基糖，其pKa值为9.6。化学性质白色结晶性粉末。熔点128-129℃。易溶于水，微溶于乙醇（在100ml乙醇中，25℃时可溶1.2g，70℃时可溶21g），几乎不溶于氯仿。味微甜而带咸涩。

医药级葡甲胺特点2020药典备案

【检查】溶液的澄清度与颜色    取本品2.0g，加水

　　10.0ml溶解，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.030。

　　氯化物   取本品0.50g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　硫酸盐   取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。

　　还原性物质     取本品2.0g，加水20.0ml溶解后，取溶液2.5ml，加碱性酒石酸铜试液2ml，水浴加热10分钟，冷却1分钟并超声20秒。立即用微孔滤膜（直径25mm，孔径0.45μm）滤过，用水10ml清洗容器及滤膜。另取葡萄糖20mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取溶液2.5ml，自“加碱性酒石酸铜试液”起同法操作，供试品滤膜的颜色不得深于对照滤膜的颜色。含还原性物质以葡萄糖计，不得过0.2%。

　　有关物质   取本品，用水溶解并稀释制成每lml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以水-甲酸-三（100∶0.3∶0.05）为流动相，柱温35℃，示差折光检测器。量取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，葡甲胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣   取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　镍盐    取本品1.0g，炽灼灰化后，残渣中加硝酸0.5ml，蒸干至氧化亚氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水5ml使溶解并移至纳氏比色管中，加溴试液1滴，振摇1分钟，加氨试液使成碱性，加丁二酮肟试液lml，摇匀，放置5分钟，如显色，与标准镍溶液（取含结晶水的硫酸镍适量，按干燥品计算，用水溶解并稀释制成每1ml中含Ni  1.0μg的溶液）5.0ml，自“加溴试液1滴”起，用同法处理后的颜色比较，不得更深（0.0005%）。

　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐     取本品2.0g，置坩埚中，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml，点燃，燃尽后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600C炽灼至灰化，如未灰化，加少量硝酸湿润，蒸干，至氧化亚氮蒸气除尽后，放冷，继续在500~600℃炽灼至灰化，放冷后，加5ml盐酸，水浴加热使残渣溶解，加水23ml，作为供试品溶液，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。