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药用聚丙烯酸树脂25212-88-8用途
可用作薄膜包衣材料;片剂黏合剂;片剂稀释剂。 聚丙烯酸树脂主要用作口服片剂和胶囊剂的薄膜衣材料。不同类型的聚合物的薄膜的溶解特性不同。 Eudragit L和S型因在胃液中不溶而作为肠溶材料。不同的型号在不同的pH下溶解。Eudragit L30D-55作为固体制剂的肠溶包衣材料,在胃中不容,但在pH5.5以上时很易溶解。 Eudragit L100-55可以替代Eudragit L30D-55,市售品为可再分散性粉末
药用聚丙烯酸树脂25212-88-8用途
【检查】黏度 取本品6.0g,加乙醇100ml,微温使溶解,用旋转式黏度计,依法测定(通则0633第三法),在25°C时的动力黏度不得过50mPa・s。
酸度 取本品3.0g,加pH值约为7的75%乙醇100ml,微温使溶解,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。
残留单体 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(用磷酸调节pH值至2.0)(20:80)为流动相,检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
磷酸盐缓冲液 配制含有1.78%无水磷酸氢二钠和1.7%磷酸二氢钾的溶液,用磷酸调节pH值至2.0。
对照品溶液 取甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯对照品各约0.05g,精密称定,加甲醇稀释制成每lml中各约含5μg的混合溶液,精密量取3ml,置10ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,即得对照品溶液。
供试品溶液 取本品约0.5g,精密称定,加甲醇溶解并稀释至50ml,摇匀,精密量取3ml,置10ml量瓶中用磷酸盐缓冲液稀释至刻度,以每分钟12000转的转速离心10分钟,取上清液滤过,取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算,甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得过0.1%。
干燥失重 取本品,在110°C干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品1.0g,置150ml锥形瓶中,加硫酸5ml,加热至炭化后,逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫,停止加热并旋转锥形瓶,防止未反应物在瓶底结块),直至溶液无色。放冷,小心加水10ml,再加热至三氧化硫气体出现,放冷,缓缓加水适量,使成28ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。