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药用级硬脂富马酸钠物理性质和化学性质
硬脂富马酸钠的化学式为C22H39NaO4,分子量为390.5324。它是一种白色细粉,微溶于甲醇,几乎不溶于水和乙酮。
硬脂富马酸钠在常温常压下稳定,呈白色细粉状。它具有亲水性,能够在水中分散。
硬脂富马酸钠主要用作药物辅料中的润滑剂,能够克服与硬脂酸镁有关的问题,如过分润滑和主药受到影响等。它还可以用作赋形剂,提高药物制剂的稳定性和溶解性。
硬脂富马酸钠是通过硬脂醇与马来酸酐反应,然后将反应产物同分异构化继而成盐而制得的。这种化合物在制药过程中作为非活性成分使用,可以提高药物的稳定性和加工性。
药用级硬脂富马酸钠物理性质和化学性质
本品为(E)-丁烯二酸十八醇酯钠盐。按无水物计算,含C22H39NaO4应为99.0%~101.5%。
【性状】本品为白色或类白色粉末,可带扁平的球形颗粒聚结物。
本品在甲醇中微溶,在水、乙醇或丙酮中几乎不溶。
皂化值取本品约0.45g,精密称定,置250ml回流瓶中,精密加入0.55%氢氧化钾无水乙醇溶液(临用新制)50ml,加热回流2小时,用70%乙醇溶液10ml冲洗冷凝管内壁,再用水冲洗3次,每次10ml,冷却至室温,再用70%乙醇溶液洗涤2次,每次10ml,加酚酞指示液1.0ml,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液的粉红色刚好褪去,同时做空白试验。按下式计算,皂化值应为142.2~146.0。
【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
(2)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。