高效过滤器检漏

高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对 过滤器和安装连接处进行检漏。通过高效过滤器检漏，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施 。

依据规范：

GB50591-2010   《洁净室施工及验收规范》 

GB50243-2002   《通风与空调工程施工质量验收规范》       

GB/T25915-2010 《洁净室及相关受控环境》

ISO 14644_2006  Cleanrooms and associated controlled 

ISO14644 对已安装高效过滤器的泄漏检测，建议的长时间间隔为 24 个月。在过滤器检漏安装或更换后都应进行。

过滤器检漏在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在 GMP 检查指南中建议通常一年一次。

检测对象  
高效过滤器PAO 检漏（又称 DOP 检漏）
检测对象：高效送风口、FFU、层流罩、干热灭菌柜、隧道烘箱灭菌、生命安全柜、洁净工作台、货淋室、传递窗、洁净棚 、洁净屏、洁净单元等洁净室检测服务。

检漏仪法测检漏：

　　（1）被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%～120%之间运行。
　　（2）在同一送风面上安有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。
　　（3）当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏用气溶胶，立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。
　　（4）对于高效过滤器，当检漏仪表为对数刻度时，上风侧气溶胶浓度应超过仪表小刻度的104倍；当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度需达到80～100μｇ/L。检漏仪表应具有0.001～100μｇ/L的测量范围。

粒子计数器法测检漏：

　　（1）被检过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%～120%之间运行。
　　（2）在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以大于或等于0.5μｍ微粒为准，其浓度必须大于或等于 若检测超高效过滤器，则以大于或等于0.1μｍ微粒为准，其浓度必须大于或等于 
　　（3）若上风侧浓度不符合上项规定，则应引入不经过滤的空气，如果还达不到规定，则不宜用粒子计数器法和凝结核计数器法检漏。
　　（4）检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以5～20mm炖ｓ的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。

气溶胶测检漏
     （1）卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。  
     （2）准备好惰性气体的气源 (通常使用氮气)。  
     （3）用外径为 1/4 的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口连接。 
     （4）将气溶胶发生器的安放在空气净化系统风机柜的中效后面 (若中效过滤器后面没有空间，需拆除中效后放置)。  
     （5）气溶胶发生器通电加热，使温度达到 393.3℃-404.4℃。开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶胶烟雾的输出量。  
     （6）100%基准的设置：将采样管穿过预留或现场新开的验证孔，一端与上游(高效过滤器进风侧)采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。 调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到 10-20μg/L，将此基数设定为 100%。  
注：如果高效过滤器已预留验证孔，则每个高效过滤器扫描前，*行 100%基准的复核。如果高效过滤器没有预留验证孔，则选择主风管末端有代表性的高效过滤器开孔做行100%基准的设置点。对支管上再分支的高效过滤器，测试时，开孔单独进行 100%基准的复核和设置。