HIV抗原及抗体检测试剂（四代）

产品名称：STANDARD DIAGNOSTICS    品牌英文名称：SDBIOLINE HIV-1/2 3.0

医疗器械注册证书编号：国食药监械（进）字2010第3401347号

产品性能指标

同时采用SDBIOLINE HIV-1/2 3.0和一种*的商品化HIV-1/2 SEISA试剂检测699例标本，结果表明两种试剂相关性很好。SDBIOLINE HIV-1/2 3.0的灵敏度*（187/187）；特异性为99.8%（511/512）。能检测出所有的HIV-1型、HIV-2和O亚型的样本。

准确性：使用3个批次的试剂同时检测4种不同浓度的标本，重复3次实验，结果显示准确性为*，同时使用一批次试剂检测4种不同浓度的标本，同一标本重复10次检测，结果显示准确性为*。

检测原理

本产品适用于血清，血浆及全血检测/滴2滴指尖血，可以检测HIV1型 HIV2型 HIV0型。

本试剂盒采用双抗原夹心法免疫测定原理，使用纯化HIV-1基因重组抗原（gp41，p24）及HIV2基因重组抗原（gp36），分别固定于硝酸纤维膜上，作为检测线1和检测线2，并且用这三种抗原标记胶体金。当待检测标本中存在HIV抗体（1型或/2型：IgG，IgM或IgA）时，先和金标记抗原结合，由于层析作用反映复合物沿硝酸纤维膜向前移动。反之，若标本中不存在HIV抗体，则不会出现紫色条带，是阴性结果。

储存条件：1~30度下保存，不需储存在冰箱或冷藏库中。

注意事项

1 本试剂仅用作体外诊断。

2 本试剂盒使用时，应严格按照说明书操作。

3 本试剂对湿度比较敏感。

4 从铝袋中取出十几条后需24小时内使用。

5 超出有效期的试剂不能使用。

6 如果铝袋出现破损或密封不严时，请不要使用该试剂。

7 请不要重复使用已经出结果过的试剂。

8 取样时要充分清洗双手。

HIV抗原及抗体检测试剂（四代）