霍乱弧菌01群/0139群快速检测试剂盒

【产品名称】

     通用名称：霍乱弧菌测定试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

     01群试纸条：25人份/盒；0139群试纸条：25人份/盒

【预期用途】

     本品用于对粪便标本进行01群和0139群霍乱弧菌的定性检测。

【检验原理】

     本试剂盒系采用胶体金免疫层析双抗体夹心法，检测标本中霍乱弧菌01、0139群抗原（Ag），以胶体金作为标记物，以硝酸纤维膜作为包被载体。硝酸纤维膜上包被两种抗体，一种是抗霍乱弧菌01或0139群单克隆抗体（Ab），用于捕捉标本中的抗原；另一种是羊抗鼠多抗，用于本试纸条的质控。再辅以其它原材料，组装成试纸条。在检测过程中，标本利用微孔膜的层析作用移动，移动过程中发生抗原-抗体反应。标本中如含有霍乱弧菌01或0139群，首先与胶体金标记抗体（Au-Ab）结合，形成Au-Ab-Ag复合物，当Au-Ab-Ag复合物遇到膜上包被的抗体时，即形成Au-Ab-Ag-Ab双抗体夹心复合物，呈现出目测可见的红色条带。

     如标本中无01群或0139群霍乱弧菌，则此区不显色。羊抗鼠多抗区带无论样品中有无01群或0139群霍乱弧菌均显示红色，它作为试纸条失效与否的判断标志。

【主要组成成分】

    霍乱弧菌01群检测试纸条：试纸条的硝酸纤维膜上有检测线和质控线。

     检测线：包被抗01群霍乱弧菌单抗；

     质控线：包被羊抗鼠多抗；

     胶体金标记抗体：抗01群霍乱弧菌单抗。

 霍乱弧菌0139群检测试纸条：试纸条的硝酸纤维膜上有检测线和质控线。

       检测线：包被抗0139群霍乱弧菌单抗；

       质控线：包被羊抗鼠多抗；

       胶体金标记抗体：抗0139群霍乱弧菌单抗。

【储存条件及有效期】

     室温（4-30℃）储存，有效期18个月。

【样本要求】

     样本类型：粪便。

     样本处理：

• 直接检测：水样便直接进行检测。2、增菌检测

水样便：1~2ml接种于8~9ml碱性蛋白胨水，37℃培养6~8h或过夜。

固体粪便标本：1~2g接种于8~9ml碱性蛋白胨水，混匀，37℃培养6~8h或过夜。

【检验方法】

1. 在进行检测前样品和试纸条平衡至室温；

2. 将试纸条放置于洁净、干燥的工作台；

3. 用本试剂盒提供的吸管或自配干净的加样器取样品2-3滴，滴加到试纸条样品加入端（试纸条白色端），开始计时；

4. 2-15分钟观察结果，15分钟或以上读取结果无效。

【检验结果的解释】

     阴性：一条红线出现，即在质控线位置出现一条红线；

     阳性：两条红线出现，即在检测线和质控线位置均出现红线；

     无效：

• 在检测线和质控线位置均不出现红线。
• 质控线未出，只有检测线出现红色线。

【检验方法的局限性】

     目前此类方法的检出限为105个菌/毫升，因此需要进行增菌培养后检测，以提高检出率。因该试剂对104个菌/ml以下的细菌不能检出。判定结果时，只能对阳性或阴性进行定性判定，不做定量判定。

【产品性能指标】

• 检出限为105个菌/毫升。
• 特异性：与肠道常见致病菌未发现交叉反应。如副溶血弧菌、创伤弧菌、河弧菌、拟态弧菌、溶藻弧菌、大肠埃希菌、大肠杆菌0157：H7、伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、肠炎沙门氏菌、鼠伤寒沙门氏菌、痢疾志贺菌、小肠结肠炎耶尔森菌、奇异变形杆菌、枯草杆菌等。
• 稳定性：室温（4-30℃），18个月。

【注意事项】

• 操作前请仔细阅读说明书。
• 在良好光线下判断结果。
• 请使用新鲜水样便标本或新鲜增菌肉汤标本，不得使用陈旧标本。
• 请使用本试剂盒提供的吸管或自配干净的加样器滴加样品。若将试纸条直接浸入样品中，不得超出0.5cm。
• 试纸条应置于干燥环境保存，注意防潮。
• 请在试纸条有效期内使用。
• 本试纸条仅用于体外诊断。
• 请注意*消毒污染区及具有传染可能的污染物。
• 室温低可适当延长反应时间。
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