冷藏箱验证

1：何为冷藏箱？

冷藏箱是指为保证yi miao从生产企业导接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设备。

2：冷藏箱的保温原理和保温时限

首先：冷藏箱是以高效绝热材料为保温箱体，配合内部放置一定数量的蓄冷剂，在密闭状态下，可长时间有效保持向内处于较低温度的装置，其本身可自带数字温度计进行实时监测。国内厂家声称的冷藏箱保温时间通常是12h的倍数，如12h、24h、48h、72h、96h等，这个时间如何进行确定呢？

3：如何确认其贮藏温度&保温时限呢？

（1）  模拟负载状态；

（2）  制备冰盒或者冷藏箱自体制冷至yi miao储存温度；

（3）  根据箱体容积选择合适数量，在合适的位置布控监测探头；

（4）  盖上冷藏箱箱盖，置于温湿度稳定的环境中；

（5）  实时监测箱内温度，根据疫苗的贮存温度范围，即可判断出冷藏箱的有效保冷时限。

公司背景介绍：

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。

我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。

泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。