PCR扩增仪验证如何做？

1971年，Dr. Kjell Kleppe在Journal of molecular biology期刊发表的文章中准确、客观地阐述了PCR方法。

1985年，美国PE-Cetus公司的Kary Mullis等人发明PCR技术。它推动了现代医学由细胞水平向分子水平、基因水平发展，是DNA测序的基础，它成为现代分子生物学发展过程中的一座里程碑。Mullis等也因此获得了1993年的诺贝尔奖。

1：什么是PCR扩增仪呢？

PCR扩增仪又称为PCR基因扩增仪、PCR核酸扩增仪、聚合酶链反应核酸扩增仪，是利用PCR(Polymerase chain reaction，聚合酶链反应)技术对特定DNA扩增的一种仪器设备，被广泛运用于医学、生物学实验室中，例如用于判断检体中是否会表现某遗传疾病的图谱、传染病的诊断、基因复制以及亲子鉴定等。

2：PCR扩增仪的工作原理是什么呢？

PCR技术的原理类似于DNA的天然复制过程，其特异性依赖于靶序列两端互补的寡核苷酸引物，由变性-退火-延伸三个基本反应步骤构成。

3：PCR扩增仪为什么要做验证呢？

一般来讲升降温速度越快，实验需要的时间越少，时间越少意味着在中间温度可能产生的非特异扩增越少，并且通常升降温速也反应了设备控温能力的好坏，一个稳定的温度循环是成功实现PCR所必需的。其中温度控制的动、稳态特性是影响PCR扩增结果正确与否的重要因素之一, 这包括温度准确性、升降温速度、温场均匀性、max超调温度，需要验证后方能继续使用。

4：PCR扩增仪验证项目如下

4.1 安装确认

4.2 运行功能确认

4.3 温度示值误差测试

4.4 温度均匀度测试

4.5 温度最大过冲测试

4.6 平均升降温速率测试

公司背景介绍：

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。

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泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。