恒温摇床验证

1. 什么是恒温摇床

恒温摇床，是一种温度可控的恒温培养箱和振荡器相结合的生化仪器，主要适用于各大中院校、医疗、石油化工、卫生防疫、环境监测等科研部门作生物、生化、细胞、菌种等各种液态、固态化合物的振荡培养。

2. 恒温摇床主要特点

a.  温控精确数字显示。

b.  开设有补氧孔、恒温工作腔补氧充足。

c.  设有机械定时。

d. 万能弹簧试瓶架特别适合作多种对比试验的生物样品的培养制备。

e. 无级调速，运转平稳，操作简便安全。

f. 内腔采用不锈钢制作，抗腐蚀性能良好。

3. 恒温摇床为什么要验证

对恒温摇床内的条件进行分布试验，如对温度和湿度、频率等进行验证是必须的，这对于符合FDA的监管要求非常关键。一般采用多点温度测定仪进行温度分布验证，检查所有仪器是否正常，确保探头能够持续运行。

4. 恒温摇床验证项目

a． 安装确认

b．控制面板功能确认

c．操作系统功能确认

d． 空载分布确认

e．半载分布确认

f．满载分布确认

g．转速测试确认

公司背景介绍：

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。

我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。

泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。