【品名】

皮肤过敏原检测试剂盒——斑贴试验诊断盒

【适用范围】

斑点芯室包被待测物质，供不同原因接触引起的、多发生在表皮上的接触性皮炎、湿疹、化妆品皮炎、职业性皮肤病及其他不明原因造成的变_态反应性皮肤过敏，需要寻找病因、检查过敏原时使用。

【检验原理】

当过敏患者的皮肤或粘膜接触致敏物质时，致敏物质通过皮肤或粘膜进入机体，并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞，使特异性T淋巴细胞活化，诱发炎症反应。皮肤斑点试验芯室就是利用这一原理，人为地将可疑的致敏物质配置成一定浓度，加载于皮肤斑点试验芯室并敷贴于人体遮盖部位（常在后背、前臂屈侧），经过一定时间，根据有否阳性反应来确定受试物是否系致敏物质。

【临床意义】

根据斑贴试验结果，可帮助患者确定过敏的病因，指导患者避免接触含致敏物质的用品，正确选择非致敏性替代物品，有效预防过敏疾病的发生。同时能帮助医生制定正确的治疗方案，保证治疗的合理性和有效性。

【产品特点】

1、内含过敏原低份子化合物，直接粘贴检测，操作简单、快速。

2、采用过敏原体温液化技术，保证受检物的持续有效释放，检测更准确。

3、采用脱敏医用无纺胶布，无刺激、无致敏，检测更安全。

4、贴皮肤查过敏，不抽血不针刺，无创伤无痛苦。

5、检测范围覆盖生活中的多个种类，检测项目多达200多项，诊断明确不漏诊。

6、产品使用软底材料，贴附更舒适。

7、产品符合皮肤斑点试验标准，

8、价格低廉，是进口同类产品的三分之一。

9、*，国家科技部门资金支持项目。

●斑贴试验技术是皮肤科医师需具备的基本技能之一。

●斑贴试验是检测接触变应原经典、可靠的方法，简便易行。

●斑贴试验无痛苦，准确率高，目前已做试验患者对该试验的满意度都非常高。

【组成成份】

【操作方法】

1. 试验部位：上背部脊柱两侧或前臂屈侧的正常皮肤。

2. 将待测部位皮肤清洁干净并擦干。

3. 去除皮肤斑点试验芯室的保护纸，将含有低分子化合物的皮肤斑点试验芯室自下向上贴牢、贴平并用手掌轻轻压几下，以便排出空气。

4. 观察结果时间：贴敷后48小时，首先去除皮肤斑点试验芯室，为避免斑试器压迫皮肤所可能造成的反应，应在去除皮肤斑点试验芯室至少30分钟后观察结果。

图示：

【结果判定】

【注意事项】

1、孕妇不宜做本试验。

2、皮炎急性期不宜作斑贴试验，病人应在皮炎*消退两周后作斑贴试验。

3、必须嘱咐受试者，如发生强烈反应，可随时去掉斑试物。

4、病人受试前两周及受试期间不要内服皮质类固醇激素（强的松15mg/日即可抑制斑贴试验反应），试验前两天及受试期间宜停用抗组织胺类药物。

5、夏季酷暑不宜做皮肤斑贴试验。斑试期间要保持试验皮肤干燥，不宜洗澡或做易出汗的活动。

6、不要挪动斑贴，防止脱落，也不应饮酒及搔挠斑试部位。

7、应保持斑试物在皮肤上48小时，尽量不要过早地去除斑试物，试验部位要有标记，胶带粘贴一定要密闭，以避免出现假阳性结果。必要时（如高度怀疑对该变应原过敏而72小时呈阴性者），在斑贴后第七天进行第三次观察或重复试验。

8、斑贴初筛试验的同时，不应忽视对患者实际接触的可疑致敏物质进行斑贴试验。

9、本产品为一次性使用，禁止重复使用。

【产品分类】

一、20种致敏原检测系列

● 日常生活系列1    ● 生活日化系列2

● 化妆品系列1      ● 化妆品系列2   

● 化妆品系列3      ● 化妆品系列4   

● 常用综合系列1    ● 常用综合系列2

● 常用综合系列3    ● 塑料橡胶系列  

二、30种致敏原检测系列

● 常用综合系列1    ● 常用综合系列2

● 化妆品系列1      ● 化妆品系列2   

● 日常生活系列1

【其他信息】

号：ZL 201220102791.5

产品注册证号：闽明食药监械(准)字2012第1640007号

执行产品标准：YZB/闽明0014-2012

医疗器械生产企业许可证号：闽食药管械生产许第20110297号

规  格：50贴/盒（25人份）、100贴/盒（50人份）

有效期：24个月。

贮  藏：试剂盒置常温保存。

【附录】

一、我国常见接触性过敏原

（见彩页4）

二、过敏原其他(创伤性)检测方法

1．皮内试验：将受试变应原进行皮内注射，观察皮肤反应来判断致敏结果。皮试一次只能检测一种变应原，即检测多少种变应原就要皮试多少针，对患者尤其是低龄患者产生很大的抵触及恐惧心理。

2. 点刺试验：与皮内试验机理相似，先将受试变应原滴于皮肤上，再以三菱针或注射针头将皮肤刺破，观察皮肤反应来判断致敏结果。点刺一次也只能检测一种变应原，即检测多少种变应原就要点刺多少针，同样对患者尤其是低龄患者产生很大的抵触及恐惧心理。

3. 抽血试验：通过抽取静脉血，采用免疫分析试剂及设备对血清中的sIgE或IgG进行测定。除具有一定的针刺痛苦外 ，检测范围主要是食入及吸入变应原，相对接触性变应原检测品种则较少。