【产品名称】免疫显色试剂（II）

【包装规格】20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒

【预期用途】在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。

【检验原理】

通过免疫荧光标记技术，试剂中的β-D-葡聚糖结合蛋白、肽聚糖识别蛋白和多重荧光素可特异性结合真菌及细菌细胞壁中*的β-D-葡聚糖、脂多糖及肽聚糖等物质，形成稳定的聚合物。该聚合物在荧光显微镜UV波段和B波段下成像。通过观察荧光强度和形态，判断病原微生物存在。本产品具备免疫学和形态学双重特点，适用于鉴别各类待检物中的各种细胞、细菌、真菌和寄生虫。

【主要成分】

产品由A液和B液组成。

A液：水、多重荧光素、氢氧化钾、β-D-葡聚糖结合蛋白；

B液：水、多重荧光素、肽聚糖识别蛋白。

【储存条件及有效期】

常温避光储存，切勿冷冻，有效期24个月

【样本要求】

新鲜或冻存的组织切片、痰液、体液、分泌物及脱落细胞等样本

【检验方法】

1）用一份样本均匀涂抹在同一张玻片两端，自然晾干，待检；

2）在一端玻片上滴加一滴A液，而另一端玻片上滴加一滴B液，盖上盖玻片，轻轻压片（尽量避免产生气泡），使染液与样本充分结合。

3）染色数秒，用吸水纸吸去玻片周围多余的染液，置荧光显微镜下观察。

4）滴加A液的样本置于UV波段下观察是否有真菌，滴加B液的样本置于B波段下观察是否有细菌、滴虫和细胞。

【检验结果的解释】

UV波段下观察到病原菌形态为真菌，B波段下观察到典型形态的病原菌为细菌、滴虫，若未观察到荧光，或无典型形态的病原菌，说明样本没有病原菌。

【检验方法的局限性】

1、试剂盒应在合格安全的实验室内使用，防止交叉污染。

2、操作时尽量避开强光，以免对荧光试剂产生影响。

3、染色后的标本长时间保存，染色效果有可能因荧光的淬灭而减弱，建议标本再次使用前使用本品进行复染，操作步骤同*染色。

【注意事项】

免疫显色试剂（II）的液体具有一定的腐蚀性，使用时需穿戴实验服、戴手套，做好保护。

【基本信息】

备案人/生产企业名称/售后服务单位名称：三明市和众生物技术有限公司

备案人/生产企业住所：福建省三明市三元区荆东工业园60号

生产地址：三明市三元区荆东工业园60号

【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】闽明食药监械生产备20140003号

【医疗器械生产备案凭证编号】闽明械备20200003号