【产品名称】
通用名称：抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）
英文名称：ANA profile immunoassay Kit(Dot-elisa)

【包装规格】

产品型号

检测项目、规 格
ANA8
U1-snRNP、SMD1、SSA-52、SSA-60、SSB、SCL-70、Jo-1、Centromere B
10人份/盒20人份/盒
ANA11
Histones、SMD1、U1-snRNP、SSA-52、SSA-60、SSB、SCL-70、
Centromere B、Jo-1、dsDNA、核糖体P蛋白
10人份/盒20人份/盒
ANA16
Histones、SMD1、U1-snRNP、SSA-52、SSA-60、SSB、SCL-70、Centromere B、Jo-1、dsDNA、核糖体P蛋白、核小体、PCNA、AMA-M2、PM/Scl、Mi-2
10人份/盒20人份/盒

【预期用途】

本试剂盒适用于定性检测人血清中抗可溶性物质A（RO/SSA 52KD）抗体、抗可溶性物质A（RO/SSA 60KD）抗体、抗可溶性物质B（La/SSB）抗体、抗组氨酰—tRNA合成酶（Jo-1）抗体、抗史密斯（SMD1）抗体、抗尿嘧啶—1低分子量核糖核蛋白（U1-snRNP）抗体、抗组蛋白（Histones）抗体、抗双链DNA（dsDNA）抗体、抗着丝粒B蛋白（Centromere B）抗体、抗核糖体P蛋白抗体、抗DNA拓补异构酶（SCL-70）抗体、抗核小体抗体、抗增殖细胞核（PCNA）抗体、抗线粒体（AMA-M2）抗体、抗PM/Scl抗体、抗Mi-2抗体等十六个项目。
抗核抗体是一组对细胞核内的DNA，RNA，蛋白或这些物质的分子复合物的自身抗体。按其核内各个分子的性能不同可将各ANA区分开来，如抗DNA抗体，抗组蛋白抗体，抗非组蛋白抗体，抗核仁抗体等。也可分为抗核不溶性成分抗体、抗核可溶性成分抗体、抗染色体DNA蛋白体、抗核仁抗体。抗核抗体谱(ANAs)对统性红斑狼疮( SLE) 、类风湿关节炎(RA) 、原发性干燥综合征(pSS) 、系统性硬皮病SSc、混合性结缔组织病(MCTD)及皮肌炎和多发性肌炎( PM /DM)等结缔组织病(CTD)的诊断、鉴别诊断具有重要临床意义。
【检验原理】 利用免疫学原理，通过蛋白生物芯片矩阵的方式，将特异性抗原包被于硝酸纤维素膜上，捕获血清中的特异性抗体结合，再通过标记于二抗上过氧化物酶催化底物对特异性抗体进行示踪。
生产许可证编号或者生产备案凭证编号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】闽械注准20162400105