药用级硬脂酸聚烃氧40酯用途CDE备案

硬脂酸聚烃氧40酯主要是用作栓剂基质，。用作软膏的基质和乳化剂，以增加药物的分解和生物利用度，使软膏外观更加细腻、洁白、乳化均匀。硬脂酸聚烃氧40酯也可以作为滴丸基质，药物在其分散体系中的分散崩解以及在溶出中对药物增溶作用均比较*。硬脂酸聚烃氧40酯在化妆行业中用作雪花膏、护发素等水包油型的产品

【检查】碱度 取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得显红色。　　溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。　　游离聚乙二醇 取本品6g，精密称定，置500ml分液漏斗中，加50ml使溶解，用氯化钠溶液（29→100）提取2次，每次50ml，合并下层水相，用50ml提取，分取下层水相，，合并滤液，蒸干，直至无和气味，残渣于60℃真空干燥1小时，冷却，称重，含游离聚乙二醇应为17%~27%。　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。　　炽灼残渣不得过0.3%（通则0841）。　　重金属 取本品2.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。　　砷盐 取本品0.67g，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0003%）。　　脂肪酸组成 取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加0.5mol/L甲醇溶液2ml，振摇使溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加入14%甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加入饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为170℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持数分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为260℃。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，出峰顺序依次为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应不小于5.0，记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按面积归一化法计算，含硬脂酸不得少于40.0%，含硬脂酸和棕榈酸的总和不得少于90.0%。　　药用级硬脂酸聚烃氧40酯用途CDE备案