药用医用级L-苹果酸江西产

中文名L-苹果酸 英文名 L(-)-Malic acid 别    称 L-丁醇二酸;L-羟基琥珀酸;L-苹果酸;L-羟基丁二酸;L-(-)-苹果酸 [1]  化学式 C4H6O5 [1]  分子量 134.09 [1]  CAS登录号 97-67-6 [1]  EINECS登录号 202-601-5 [1]  熔    点 101-103 °C(lit.) [1]  水溶性 在水和乙醇中易溶，在丙酮中微溶 密    度 1.60 [1]  外    观 白色结晶或结晶性粉末 闪    点 220 °C [1]  比旋光度 -2 º (c=8.5, H2O) [1]  折射率  -6.5 ° (C=10, Acetone) [1]  味    道 无臭，无味

【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。 本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含85mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-1.6°至-2.6°

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【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品10.0g，用水ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902*法）比较，不得更浓。

有关物质 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸和马来酸对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照液相色谱法（通则0512）试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1磷酸溶液-甲醇（90：10）为流动相，检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和L-苹果酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含10μg、4μg和1mg的混合溶液。取10μl，注入液相色谱仪，各组分的出峰顺序为L-苹果酸、马来酸和富马酸，理论板数以L-苹果酸峰计算不低于2000，L-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使马来酸峰的峰高约为满量程的10。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰峰，按外标法以峰面积计箅，含富马酸和马来酸不得过1.0和0.05。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍（0.1），其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍（0.5）。

【类别】 药用辅料，pH值调节剂和抗氧剂等。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。