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100CFU™灵敏度标准

描述minerva-biolabs

100CFU™敏感度标准品是10CFU™敏感度标准品（目录号102-XX03）的补充产品，用于验证用于支原体检测的基于核酸扩增技术（NAT）的测试的有效性。

欧洲药典第2.6.7章（EP 2.6.7）和日本药典（JP G3，第 17 版）要求进行基于NAT的测试（例如PCR），以每毫升样品体积（CFU / ml）检测10个菌落形成单位。测试设施必须对所选样品基质执行内部方法验证（矩阵验证）。此过程旨在从敏感性和鲁棒性方面验证测试的依从性，通常需要一个或多个支原体加标。但是，对于大多数细胞培养和生产设施，不允许培养或处理活的支原体作为参考工具。

我们的100CFU™敏感性标准品含有不可逆的灭活支原体，其含量相当于100 CFU，并为10CFU™敏感性标准品提供了额外的测试浓度，用于验证基于PCR的检测方法。在基质验证程序中包括此补充浓度可以显着提高测试方法的可信度。

分析证书提供了每个批次的特定基因组单位（GU）与CFU的比率。

推荐用途

100CFU™敏感性标准旨在作为10CFU™敏感性标准的补充产品，以验证基于NAT的支原体检测的鲁棒性和敏感性。

内容

3个小瓶，其中包含100 CFU的特定支原体，以及2个小瓶阴性对照。将组分冻干。

可用种类和订购信息

猫。103-1003精 原支原体 minerva-biolabs

猫。第103-2003号《米拉 支原体》minerva-biolabs

猫。103-3003 鸡毒支原体minerva-biolabs

猫。103-4003号 肺炎支原体minerva-biolabs

猫。103-1103号唾液 支原体minerva-biolabs

猫。103-5003滑膜 支原体minerva-biolabs

猫。103-6003 发酵支原体minerva-biolabs

猫。103-7003 支原体minerva-biolabs

猫。编号 103-8003 minerva-biolabs

猫。103-9003柠檬 螺旋体minerva-biolabs

结果评估

基于PCR的试验支原体，例如Venor的应用®宝石QEP支原体检测试剂盒（目录号11-9025 / 11-9100 / 11-9250）

必需的消耗品

1.5 ml无菌反应管和过滤嘴

适当的DNA提取试剂盒（例如Venor ®宝石样品制备试剂盒，目录56-1050号）

适用于所有EP / JP列出的支原体物种的10CFU™灵敏度标准品（目录号102-XX03）

所需的实验室设备

微量离心机

移液设备

保质期和储存

未开封产品的有效期在包装标签上给出。必须存储这些组件，直到在+2+8°C下使用。该产品在环境温度下运输。

附加信息  种类    

精原支原体，口头支原体，鸡毒支原体，肺炎支原体，唾液支原体，滑膜支原体，发酵支原体，猪支原体，小圆虫，雪松螺旋体