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¥16001. 空间规划:中试车间应具备良好的通风系统、温度与湿度控制,保证药品质量稳定。房间布局应合理,划分为原料存放区、净料加工区、制备区、成品存放区等,各区域之间应有明显的分隔,防止交叉污染。
2. 设备选择:根据中药饮片的特点及工艺要求,选择适当的设备。例如,净料加工区需要选用合适的清洗、筛选、切割设备;炮制区则需要配备相应的炒锅、蒸锅、煮锅等。
3. 安全卫生:中试车间应配备消防设施,确保安全生产。在布局和设备选择上应考虑到操作人员的安全防护,避免危险操作。此外,为保证药品质量,需建立完善的质量控制体系,包括取样方法、检测指标、数据分析等。
中试车间的空间规划需根据工艺流程进行设计,确保各区域之间的气流和物流方向合理。例如,净料加工区应位于原料存放区的下游,避免交叉污染。制备区应位于净料加工区的下游,成品存放区则位于炮制区的下游。设备布局应考虑工艺流程、操作顺序及设备间的配合,提高工作效率。
设计车间的气流方向和气流速度。中试车间的气流方向应为单向或双向流,保证车间内空气流动的方向和速度稳定,避免可能的污染源交叉污染。
合理设计车间内设备的布局和空间分配。为了保证车间的洁净环境和操作的安全性,应根据工艺流程和生产工艺要求,设计合理的设备布局和空间分配。同时,车间内的操作台和台柜应与车间洁净度相适应,避免操作台染菌和灰尘。
规划建设 生物制药中试无尘GMP车间 WOL
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