一、GMP净化车间涉及的主要方面

人流净化方案、洁净空调系统、洁净装修系统、节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监控、维保系统等综合安装配套服务。

二、生物制药企业的药品生产过程

药品设计、研发、厂房设计、环境管理、原料管理、生产过程、设施条件、设施和工艺验证、仓库管理、产品销售、用户投诉处理

三、GMP净化车间人流物流方向

1、人流方向：换鞋、更衣、洗手、消毒手——风淋通道——洁净走廊——洁净车间

2、净化车间及楼道设有安全门，方便人员疏散。

3、物品流向：物流通道------无尘车间--------成品包装

四、生物医药GMP净化车间工艺要求

 1、一般生产区、管理区、人员换鞋区、男女主次更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、风淋通道、洁净流道、物流货淋通道、注塑房, 橡胶垫除尘, 中间仓库, 装配室、室内机房、室外机房、机房、后勤等。

五、GMP净化车间净化空调系统

 1 ：压力：洁净车间内保持正压，室外保持10Pa静压

 2 ： 气流配置： a. 塔底回风至车间并连通。管道回风到机房，三级过滤系统

 3 ：天气数据(夏季空调：33℃;冬季通风：14.1℃)

 4 ：计算室外夏季湿球：27.9℃(相对：83℃%;夏季相对通风：70%;冬季空调：5℃;相对冬季空调：72%)

 5 ：新风量必须满足室内正压要求，工人不会感到不适，必须保证室内新风量>40M3/h。

六、布局原则

1.流程分离：根据药品生产的流程，将车间分为不同的区域，避免不同流程之间的交叉污染。

2.空气流动：车间内的空气流动应该符合无尘环境的要求，避免产生死角和积尘区域。

3.设备布局：设备应该按照流程顺序进行布局，避免设备之间的交叉污染。

4.通道布局：车间内的通道应该宽敞，方便操作人员进出，同时避免交叉污染。

5.人员流动：车间内的人员流动应该有序，避免人员之间的交叉污染。

6.物料流动：物料应该按照流程顺序进行布局，避免物料之间的交叉污染。

设计装修 GMP制药无尘车间 平面规划建设

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