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溶出仪校准

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阔增(上海)生物科技有限公司

初级会员5年 

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设备验证、仪器计量、仪器校准、安全柜检测

我们是专注于为生物制药客户提供质控仪器、设备计量校准、GMP厂房验证/设备验证/3Q验证的专业服务供应商。我们给制药客户解决的是一站式的QC/QA/工程部/验证部的质控外包服务。


我们活跃于许多关键市场领域,从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域,一直以来都是围绕生物医药客户实现让让每一个伙伴更幸福,让制药体系更安全"为使命,我们以对客户的专业态度、对细节的关注和奉献为荣,以成为生物制药计量验证优秀服务商"为愿景。


在当前生物制药非常好的浪潮下,质控是企业的生命线,优质的质控外包(计量与验证等外包)成为越来越多客户的选择,可以减轻生物制药企业的人员压力、成本压力,提高质控的效率,所以选择一家有质控意识和高质量服务的第三方成为了必然的趋势。我们可以为客户提高质控的效率、降低质控的成本、践行优质的客户服务体验。


自主品牌“华谱验证泽恒计量,提供生物制药专业的GMP验证/设备验证服务、计量校准服务。

自主品牌阔增(ADDGent提供专业的质控仪器,如:快速无菌检测仪、无耗材细胞计数仪、全光谱流式细胞仪、细胞工厂显微镜、超微量分光光度计、全自动核酸蛋白分析仪、浮游菌采样仪、尘埃粒子计数器等质控仪器。


我们提供的GMP验证/设备验证、仪器计量校准服务适合QA/验证部/工程部门。

我们提供的质控产品,经过多年的检验适合QC部门。

做质控我们是专业的,成为客户质控放心的小帮手,我们专注于服务生物制药。


使命:让每一个伙伴更幸福,让制药体系更安全。

愿景:成为生物制药计量验证优秀服务商。

目标:服务5000家制药企业。

核心价值观:长期主义、优质伙伴、企业家精神。


注:所有的产品不用于人体医疗。


泽恒.华谱在全国有如下子公司:

北京、天津、上海、济南、沈阳、武汉、苏州、成都、济南,共9个子公司。

即将新开设的子公司有长沙、广州、杭州。















详细信息

溶出仪校准前的准备工作:


在进行溶出仪校验之前,需要进行以下准备工作:

  • 校准

    :确保测量工具的准确性,如倾角仪、百分表、转速表和温度计等。

  • 检查溶出杯和篮(桨)轴

    :确保溶出杯杯体光滑,无凹陷或凸起,篮(桨)轴无锈蚀,桨面涂层光滑、无脱落。

校验的具体步骤和技术要求

溶出仪校准的具体步骤和技术要求包括:

  • 水平度

    :在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,数值不得超出0.5°。

  • 垂直度

    :篮(桨)轴垂直度测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

  • 同轴度

    :溶出杯与篮(桨)轴同轴度测量,最大值与最小值之差不得超出2.0mm。

  • 摆动

    :篮(桨)轴摆动和篮摆动测量,最大值与最小值之差不得超出1.0mm。

  • 深度和转速

    :篮(桨)深度测量应在25mm±2mm范围内,篮(桨)轴转速应在50(100)±4%转范围内。

  • 温度

    :溶出杯内温度应设定在37℃±0.5℃。

  • 振动:整套装置应保持平稳,不应产生明显的晃动或振动。


溶出仪校准周期和维护包括:

  • 定期校验:溶出仪在安装、移动、维修后均应进行机械验证,通常每6个月验证一次,也可根据仪器使用情况进行调整。


  • 保持设备状态

    :在使用过程中,应保持溶出仪的清洁和正常运转,确保其准确性和可靠性。


溶出仪校准计量特性要求包括以下几个方面:

  转杆偏心度‌:≤0.5mm

  • 转杆与溶出杯的同轴度‌:≤2mm

  • 转速设定误差‌:不超过±4%

  • 温度设定误差‌:不超过±0.5℃

  • 温度波动度‌:不超过0.5℃

  • 温度均匀性‌:不超过0.5℃‌2

校准条件和环境要求

校准条件包括环境温度在(20±10)℃,相对湿度≤85%。校准过程中需要使用标准水银温度计、转速表等测量标准设备‌。

通过以上校准方法和计量特性要求,可以确保溶出仪在使用过程中的准确性和可靠性。


公司背景介绍:

 泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务,针对一些特殊的仪器都非常熟悉,核心团队来源于制药公司和仪器厂家,对仪器和GMP法规都很熟悉,比如:我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置,大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本(远低于同行);我们开发了细胞计数仪的校准内部规程;开发了细胞复苏仪的内部校准规程;开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程;我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头,降低用户大量使用探头时的成本,代替了进口;这些例子还有很多,因为我们都是生物出身,所以我们关注每一个生物用户工艺要求,在生物制药仪器设备上面专注,“与质量同行、做仪器设备质控”,为了让生物制药更安全而努力。

 我们在服务上与其它单位密切合作,包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取,省时、省力、方便客户。

泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务



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