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溶出仪校准
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生产厂家我们是专注于为生物制药客户提供质控仪器、设备计量校准、GMP厂房验证/设备验证/3Q验证的专业服务供应商。我们给制药客户解决的是一站式的QC/QA/工程部/验证部的质控外包服务。
我们活跃于许多关键市场领域,从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域,一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让每一个伙伴更幸福,让制药体系更安全"为使命,我们以对客户的专业态度、对细节的关注和奉献为荣,以“成为生物制药计量验证优秀服务商"为愿景。
在当前生物制药非常好的浪潮下,质控是企业的生命线,优质的质控外包(计量与验证等外包)成为越来越多客户的选择,可以减轻生物制药企业的人员压力、成本压力,提高质控的效率,所以选择一家有质控意识和高质量服务的第三方成为了必然的趋势。我们可以为客户提高质控的效率、降低质控的成本、践行优质的客户服务体验。
自主品牌:“华谱验证”、“泽恒计量”,提供生物制药专业的GMP验证/设备验证服务、计量校准服务。
自主品牌:阔增(ADDGent)提供专业的质控仪器,如:快速无菌检测仪、无耗材细胞计数仪、全光谱流式细胞仪、细胞工厂显微镜、超微量分光光度计、全自动核酸蛋白分析仪、浮游菌采样仪、尘埃粒子计数器等质控仪器。
我们提供的GMP验证/设备验证、仪器计量校准服务适合QA/验证部/工程部门。
我们提供的质控产品,经过多年的检验适合QC部门。
做质控我们是专业的,成为客户质控放心的小帮手,我们专注于服务生物制药。
使命:让每一个伙伴更幸福,让制药体系更安全。
愿景:成为生物制药计量验证优秀服务商。
目标:服务5000家制药企业。
核心价值观:长期主义、优质伙伴、企业家精神。
注:所有的产品不用于人体医疗。
泽恒.华谱在全国有如下子公司:
北京、天津、上海、济南、沈阳、武汉、苏州、成都、济南,共9个子公司。
即将新开设的子公司有长沙、广州、杭州。
溶出仪校准前的准备工作:
在进行溶出仪校验之前,需要进行以下准备工作:
:确保测量工具的准确性,如倾角仪、百分表、转速表和温度计等。
:确保溶出杯杯体光滑,无凹陷或凸起,篮(桨)轴无锈蚀,桨面涂层光滑、无脱落。
溶出仪校准的具体步骤和技术要求包括:
:在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,数值不得超出0.5°。
:篮(桨)轴垂直度测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
:溶出杯与篮(桨)轴同轴度测量,最大值与最小值之差不得超出2.0mm。
:篮(桨)轴摆动和篮摆动测量,最大值与最小值之差不得超出1.0mm。
:篮(桨)深度测量应在25mm±2mm范围内,篮(桨)轴转速应在50(100)±4%转范围内。
:溶出杯内温度应设定在37℃±0.5℃。
振动:整套装置应保持平稳,不应产生明显的晃动或振动。
溶出仪校准周期和维护包括:
定期校验:溶出仪在安装、移动、维修后均应进行机械验证,通常每6个月验证一次,也可根据仪器使用情况进行调整。
:在使用过程中,应保持溶出仪的清洁和正常运转,确保其准确性和可靠性。