医药用级木糖醇吨位2年保质期药典备案

糖醇

Mutangchun

Xylitol

C₅H₁₂O₅ 152.15 [87--0] 本品为1，2，3，4，5-戊五醇，按干燥品计算，含C₅H₁₂O₅不得少于98.0。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钾溶液（称取高碘酸钾2.3g，加1mol/L硫酸溶液16.3ml与水适量使溶解，再用水稀释至500ml）15ml与0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加热30分钟，放冷，加碘化钾1.5g，密塞，轻轻振摇使溶解，暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于1.902mg的C₅H₁₂O₅。

【检查】有关物质 分别精密称取L-阿拉伯糖醇对照品、半乳糖醇对照品、甘露醇对照品及山梨醇对照品各约5mg，置20ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另精密称取赤藓糖醇5mg，置25ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，作为内标溶液。精密量取对照品溶液1ml置ml圆底烧瓶中，精密加入内标溶液1ml，置60℃水浴上旋转蒸发至干后，精密加入无水吡啶1ml与乙酸酐1ml，回流煮沸1小时至*乙酰化。照气相色谱法（通则0521），用14氰丙基苯基（86）二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，程序升温，起始温度为170℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至230℃，维持30分钟；分流比20：1，进样口温度及检测器温度均为250℃。取上述对照品乙酰化溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。半乳糖醇峰及山梨醇峰的分离度应大于2.0。另取本品约5.0g，精密称定，置ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，同法测定。供试品乙酰化溶液的色谱图中，如有上述对照品杂质峰，按内标法以峰面积计算，杂质总量不得过2.0。

还原糖　取本品0.50g，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解，加入碱性酒石酸铜试液1.0ml，密塞，水浴加热5分钟，放冷，溶液的浊度与用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的对照溶液比较，不得更浓（含还原糖以葡萄糖计，不得过0.2）。

砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加 5ml， 依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0001）。 细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1g木糖醇中含内毒素的量应小于2.5EU。

氯化物 取本品0.5g或1.0g（供注射用），依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01）或（0.005）。 硫酸盐 取本品2.0g或5.0g（供注射用），依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015）或（0.006）。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭；味甜；有引湿性。 本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为91.0～94.5℃。

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【类别】药用辅料，甜味剂等。 【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。