医药用级乳酸钠溶液CDE备案质检单

乳酸钠溶液

Rusuanna Rongye

Sodium Lactate Solution

本品含乳酸钠（C₃H₅NaO₃）不得少于40.0（g/g）。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，在105℃干燥1小时，加15ml与醋酐2ml，加热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于11.21mg的C₃H₅NaO₃。

【检查】甲醇与甲酯 取本品40g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加水10ml，小心加入5mol/L溶液30ml，通水蒸气蒸馏，用ml量瓶加乙醇10ml为吸收液，收集馏出液至约95ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取甲醇约10mg，精密称定，置ml量瓶中，用10乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置25ml量瓶中，各加高锰酸钾-磷酸溶液（取高锰酸钾3g，加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解，用水稀释至ml，即得）5ml，混匀，静置15分钟，各加草酸-硫酸溶液（取水50ml，小心加硫酸50ml，混匀，放冷，加草酸5g，溶解，即得）2ml，用玻璃棒搅拌至溶液无色，分别加品红亚硫酸试液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置2小时。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以水为空白，于575nm的波长处测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.025）。

酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含乳酸钠0.112g的溶液，置水浴中加热30分钟，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～7.5。

溶液的澄清度与颜色 本品应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901*法）比较，不得更深。

重金属 取本品适量（约相当于乳酸钠2.0g），置石英坩埚（或铂坩埚）中，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过万分之十。

砷盐 取本品适量（约相当于乳酸钠1.0g），加 5ml与水23ml，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0002）

酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含乳酸钠0.112g的溶液，置水浴中加热30分钟，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～7.5。 溶液的澄清度与颜色 本品应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901*法）比较，不得更深。

医药用级乳酸钠溶液CDE备案质检单

【性状】 本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体。 本品能与水、乙醇或甘油任意混合。

【鉴别】 本品显钠盐与乳酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【类别】 碱性钠盐。 【贮藏】 遮光，密封保存。