医药用级月桂氮酮标准用途油溶和水溶

月桂氮䓬酮

Yuegui Danzhuotong

Laurocapram

C₁₈H₃₅NO 281.48 [59227-89-3] 本品为1-十二烷基-六氢-2H-氮杂䓬-2-酮。含C₁₈H₃₅NO应为97.0～102.0。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

校因子测定　取廿四烷适量，用己烷溶解并稀释成1ml中含2mg的溶液，作为内标溶液。另取月桂氮䓬酮对照品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，计算校因子。 测定法 取本品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪。测定，按内标法计算，即得。

色谱条件与系统适用性试验 用二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱，起始温度为℃，维持1分钟，以每分钟15℃升温至240℃，维持45分钟；检测器温度为300℃；进样口温度为250℃。理论板数按月桂氮䓬酮峰计算，应不低于10 000，月桂氮䓬酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

【检查】溴化物 取本品1.0g，加水10ml，充分振摇，加 3滴与1ml，边振摇边滴加2氯胺T溶液（临用新配）3滴，层如显色，与标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1489g，加水使溶解成ml，摇匀）1.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1）。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1。 重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过万分之十。

酸碱度 取本品5ml，加中性乙醇5ml，温热使溶解，放冷，溶液遇石蕊试纸应显中性反应。 己内酰胺与有关物质　取本品约0.5g，置10ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取己内酰胺适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，用二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱，起始温度为℃，维持1分钟，以每分钟15℃升温至240℃，维持至主峰保留时间的2倍；检测器温度为300℃；进样口温度为250℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25，再精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，与己内酰胺保留时间*的杂质峰的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.1），其他杂质峰按面积归一法计算，单个杂质不得过1.5，总杂质不得过3.0

【鉴别】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L 羟胺溶液（临用新制）1ml，加1小粒，置水浴上加热，放冷，加三氯化铁试液1滴，摇匀，再置水浴上加热，溶液显棕紫色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集48图）*。

【性状】本品为无色透明的黏稠液体；几乎无臭，无味。 本品在无水乙醇、、乙M、苯及环己烷中极易溶解，在水中不溶。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.906～0.926。 折光率 本品的折光率（通则0622）为1.470～1.473。 黏度 本品的运动黏度（通则0633*法，毛细管内径1.2mm±0.05mm），在25℃时为32～34mm₂/s。

【类别】药用辅料，渗透促进剂。 【贮藏】遮光，密封保存

‍医药用级月桂氮䓬酮标准2015药典四版油溶‍