药用级海藻糖医用制剂辅料

【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，味甜。

无水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中几乎不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+197°至+201°。

用 途       海藻糖用于治疗蛋白的冷冻防护（lyoprotection），特别用于注射用的蛋白给药。其他与药学相关的用途包括用作诊断化验试纸;脂质体冻融和冻干时的稳定剂;血细胞、美容剂、单克隆抗体的稳定剂。海藻糖也可用于局部用制剂中。

储存条件         海藻糖为相对稳定物质。60℃时5小时内失水不超过1.5%（二水合物中的结晶水仍保留于分子中）。在相对高湿条件下（≥90%）露置空气中液化。 海藻糖应置于严封容器中，于阴凉、干燥处贮存。

含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 采用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型（或氢型）色谱柱；以水为流动相；流速0.4ml/min；柱温为80℃；示差折光检测器。取麦芽三糖、葡萄糖、海藻糖对照品适量，加水 溶解并稀释制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，吸取20μ1，注入液相色谱仪，重复进样3次，记录色谱图，主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%，各色谱峰之间的分离度应符合规定。

测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含海藻糖10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取海藻糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

药用级海藻糖医用制剂辅料