医药级无水乳糖山西锦洋药用辅料
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药典CP2020医药级无水乳糖山西锦洋药用辅料

参考价: 面议

具体成交价以合同协议为准
2022-09-01 10:42:55
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供货周期:现货;应用领域:生物产业,制药;
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山西锦洋药用辅料有限公司

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产品简介

医药级无水乳糖山西锦洋药用辅料白色晶体或结晶粉末,甜度约为蔗糖的70%,比重1.525(20℃),在120℃失去结晶水。无水物熔点222.8℃,可溶于水,微溶于乙醇,溶于乙和氯仿。有还原性和右旋光性。可水解成等分子的葡萄糖和半乳糖

详细介绍

医药级无水乳糖山西锦洋药用辅料

医药级无水乳糖山西锦洋药用辅料

比起结晶形乳糖和粉末形乳糖,直接压片用乳糖的流动性和可压性更好,它含有经过特殊处理的、纯的α-乳糖一水合物和少量无定形乳糖。无定形乳糖的作用是改善乳糖的压力/硬度比。另外一些特别生产的直接压片用乳糖不含无定形原料,但可能含玻璃态组成,故对改善可压性造成(不良)影响。直接压片用乳糖也可与微晶纤维素和淀粉混合使用,通常需要片剂润滑剂如0.5%(W/W)硬脂酸镁。在这些制剂中,乳糖的浓度站到65%~85%。如果替换其他直接压片用辅料如预胶化淀粉,喷雾干燥乳糖的用量可更少些

【检查】酸碱度    取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入酚酞指示液0.3ml,溶液应无色,用滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显粉红色,消耗的滴定液(0.1mol/L)应不得过0.4ml。  溶液澄清度    取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法检查(通则0902),溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。  有关物质    取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外,如显杂质峰,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。  蛋白质与杂质吸光度    取本品,精密称定,加温水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)检测,在400nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。再精密量取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401)检测,在210~220nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.25;在270~300nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.07。  干燥失重    取本品,在80℃干燥2小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。  水分    取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)为溶剂,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.0%。  炽灼残渣    取本品,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。  重金属    取本品3.0g,加温水20ml溶解后,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。  砷盐    取炽灼残渣项下残留物,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。  微生物限度    取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。


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