药用级预胶化淀粉用途与作用

药用级预胶化淀粉用途与作用

片剂和胶囊剂的稀释剂；片剂和胶囊剂的崩解剂；片剂的黏合剂。预胶化淀粉是改性淀粉，用于口服胶囊剂、片剂处方中，常用作黏合剂、稀释剂及崩解剂。与淀粉比较，预胶化淀粉能增加流动性与可压性，用于干法压片工艺中用作黏合剂，其中，预胶化淀粉起到自润滑剂作用。与其他辅料合用时，还需要加入润滑剂，一般加入0.25%（W/W）硬脂酸镁。用量太大对于片剂强度和溶出度不

　【检查】酸度   取本品10.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，加水100ml，搅拌5分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。　　二氧化硫   取本品适量，依法检查（通则2331第一法），二氧化硫含量不得过0.004%。　　氧化物质   取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，搅拌均匀，离心，精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml，放置5分钟，上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。　　干燥失重   取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%（通则0831）。　　炽灼残渣   取本品l.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。　　铁盐   取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。　　重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。　　微生物限度   取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。