人因设计也叫可用性工程，人因工程，是运用人类心理、生理等理论知识，设计医疗器械，使医疗器械更符合人的特性，保障医疗器械的安全、有效使用的过程。

为什么要关注医疗器械人因设计?

1、法规要求
欧盟、美国、中国的医疗器械管理机构制定了人因设计相关的法律标准和指导原则 : 要求二、三类医疗器械的生产企业或厂家在上市前必须进行人因设计评估并提交人因设计及使用错误评估报告;

2、为了提高开发效率和产品满意度
人因设计强调试错式开发 , 通过快速迭代方式确定最小使用风险的方案能够减少开发成本 , 提高产品开发效率 ,增强用户体验 , 提高用户满意度；

3、提升品牌形象的需要
早期的人因设计流程能够帮助企业发现潜在风险 , 降低医疗事故 , 企业责任感和形象也得以提高。

如何开展人因设计？

为了使得人因设计更容易实现 , 开展人因设计要遵循 :

● 1 个标准，即国际通用标准 IEC 62366；

● 3 个指南，即IEC、FDA、NMPA 提供的人因设计指南，只有这样才能为医疗器械的人因设计提供正确的指引 。

人因设计流程的主要三个阶段

洞察阶段
通过情景访谈、问卷调查等用户研究手段，收集目标用户和使用环境相关的信息，形成应用规范文档。

迭代阶段
根据收集到的用户和使用环境的信息，设计出应对相应使用风险的产品，并通过形成性测试，反复迭代并优化产品 。

确认阶段
开展总结性的可用性评估，来证明通过人因设计后，产品剩余使用风险是可以接受的。

诺达思医疗器械人因设计

团队简介

诺达思人因设计评估团队由多名心理学和生物工程专业人员构成 , 他们熟悉人因设计标准 , 具有丰富的人因设计研究经验 , 精通多种人因设计评估研究工具 , 其中十分具有代表性的是评估专家 Henk Peels。

他擅长用户体验与交互研究 , 特别是人因工程、可用性工程以及医疗器械的风险与质量管理及 UI 设计等 , 曾参与 FDA/CE 等机构医疗器械人因工程操作指南的制定 , 经验极其丰富。

诺达思服务

诺达思公司拥有 30 多年的人因设计评估实验室建设以及 10 多年的人因设计测试评估经验 , 多年来已成功为诸多*企业搭建实验室并完成一系列医疗器械可用性工程 ( 人因工程 ) 评估及总结性报告。我们可以提供医疗设备人因设计全过程技术评估服务 :

培训课程
人因设计标准解读 ( 法规及人因工程风险管理准则等 )、人因设计基础知识 ( 理论基础、模型评估、测试指标与数据分析 ) 和人因设计应用( 形成性测试、总结性测试、人因与风险管理、报告撰写 );

测试评估
包括人因设计需求分析 ( 进行用户研究、收集用户需求)、人因设计验证(尽早发现使用错误、评估风险 ) 和人因设计确认 , 最终输出人因设计研究及使用错误评估报告 ;

场景重建
运用多年人因测试相关经验，按照相关法规、标准要求，帮助客户将使用场景重建，并在控制室搭建医疗器械可用性测试系统。通过还原用户的真实使用环境，从而实现符合标准要求的，对测试用户的无感式观察。